Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare gli effetti di DAS181 in soggetti immunocompromessi con infezione da parainfluenza del tratto respiratorio inferiore con ossigeno supplementare (DAS181-2-05)
21 settembre 2017 aggiornato da: Ansun Biopharma, Inc.
Questo protocollo cercherà di arruolare pazienti immunocompromessi che assumono ossigeno supplementare e con diagnosi di infezione parainfluenzale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
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-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Ansun Biopharma, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 42367
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minnesota City, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota, School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College-Peds
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-88183
- StonyBrook
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cencer Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥12 anni
- In grado di fornire il consenso informato, il consenso del bambino con il consenso dei genitori o il consenso surrogato quando applicabile
- Attualmente in ventilazione meccanica invasiva o ventilazione a pressione positiva non invasiva (CPAP o pressione positiva delle vie aeree a due livelli) o che richiedono > 2 LPM di ossigenoterapia supplementare per mantenere la saturazione di O2 > 90% a causa dell'ipossiemia
- Immunocompromesso, come definito da uno dei seguenti: Trapianto di cellule ematopoietiche autologhe o allogeniche (HSCT); Trapianto di polmone o polmone-cuore; Soggetti trattati con chemioterapia per neoplasie ematologiche; Soggetti trattati con chemioterapia per tumori maligni solidi
- Parainfluenza confermata allo screening con uno dei seguenti metodi utilizzando qualsiasi tipo di campione: pannello dei virus respiratori, anticorpi fluorescenti diretti (DFA), test RT-PCR qualitativo/quantitativo per il virus della parainfluenza eseguito presso il laboratorio locale (un test PCR di conferma verrà eseguito presso il laboratorio centrale ma non è necessario per avviare il paziente allo studio).
- La malattia del tratto inferiore del PIV confermata per i soggetti sottoposti a ventilazione meccanica sarà definita come rilevamento del PIV nel lavaggio broncoalveolare (BAL) o nella biopsia negli ultimi 7 giorni dallo screening
- La malattia del tratto inferiore del PIV confermata per i soggetti sottoposti a ventilazione a pressione positiva non invasiva o ossigeno supplementare sarà definita come tutti i seguenti entro gli ultimi 7 giorni dallo screening: Nuovo infiltrato polmonare all'imaging del torace e almeno un segno e/o sintomo del PIV come definito nella sezione 10.3.6
- I soggetti di sesso femminile in età fertile che sono in grado di concepire devono essere in post-menopausa (un anno o più senza mestruazioni), chirurgicamente incapaci di procreare o praticare due efficaci metodi di controllo delle nascite. I metodi accettabili includono l'astinenza, il dispositivo intrauterino, lo spermicida, la barriera, la sterilizzazione chirurgica del partner maschile e la contraccezione ormonale. Un soggetto di sesso femminile di età ≥18 anni e in età fertile deve accettare di praticare due metodi accettabili di controllo delle nascite durante il periodo di studio. Tutti i soggetti di sesso femminile riproduttivi devono avere un test di gravidanza su siero negativo durante la visita di screening.
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico durante il periodo di studio. L'astinenza è un metodo contraccettivo accettabile.
Criteri di esclusione:
- Malattia psichiatrica o cognitiva o uso ricreativo di droghe/alcool che, a parere del ricercatore principale, influirebbero sulla sicurezza e/o sulla compliance del paziente.
- Qualsiasi riscontro significativo nell'anamnesi o nell'esame fisico del paziente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del paziente o sulla conformità con il programma di dosaggio.
- Secondo il parere dello sperimentatore, soggetti con una bassa possibilità di sopravvivenza durante i primi 5 giorni di trattamento.
- Soggetti trattati con ribavirina orale, aerosol o endovenosa (IV) per il trattamento della PIV. È consentito un periodo di lavaggio di quarantotto ore (48 ore) prima della randomizzazione.
- Soggetti con una storia di RSV o MPV
- Soggetti che assumono qualsiasi altro farmaco sperimentale utilizzato per ricercare o trattare PIV.
- Soggetti con una storia di reazioni allergiche al lattosio.
- Soggetti con una storia di polmonite da Pseudomonas aeruginosa documentata confermata radiograficamente e mediante coltura da BAL.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: DAS181
DAS181-F02, 4,5 mg qd x 10 giorni
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PLACEBO_COMPARATORE: Lattosio Placebo
placebo, 4,5 mg qd x 10 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità clinica
Lasso di tempo: 45 giorni
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Il tasso di sopravvivenza alla stabilità clinica (CSS) è definito come soggetti che soddisfano i criteri di stabilità clinica e sono vivi al giorno 45 dello studio (rispondenti) rispetto a coloro che non hanno soddisfatto i criteri di stabilità clinica o sono deceduti indipendentemente dallo stato di stabilità (non rispondenti)
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45 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità clinica
Lasso di tempo: 45 giorni
|
Tasso di stabilità clinica (CS) escluso lo stato di sopravvivenza: il tasso di stabilità clinica (CS) è definito come soggetti che hanno raggiunto i criteri di stabilità clinica (responder) rispetto a quei soggetti che non hanno soddisfatto i criteri di stabilità clinica (non responder).
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45 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 45 giorni
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Tasso di mortalità al giorno 45
|
45 giorni
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Stabilità clinica
Lasso di tempo: 45 giorni
|
Tempo (in giorni) per raggiungere la stabilità clinica (incluso lo stato di sopravvivenza o escluso lo stato di sopravvivenza)
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45 giorni
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Stabilità clinica
Lasso di tempo: 45 giorni
|
Tempo (in giorni) alla morte
|
45 giorni
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Stabilità clinica
Lasso di tempo: 45 giorni
|
Tempo (in giorni) alla dimissione dall'ospedale dei non responsivi alla CS e al decesso
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45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
19 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAS181-2-05
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Prove cliniche su DAS181 polvere secca, formulazione F02
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