Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de effecten van DAS181 te onderzoeken bij immuungecompromitteerde proefpersonen met para-influenza-infectie van de onderste luchtwegen op aanvullende zuurstof (DAS181-2-05)
21 september 2017 bijgewerkt door: Ansun Biopharma, Inc.
Dit protocol zal proberen immuungecompromitteerde patiënten in te schrijven die aanvullende zuurstof gebruiken en de diagnose para-influenza-infectie hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Ansun Biopharma, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 42367
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minnesota City, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota, School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College-Peds
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-88183
- StonyBrook
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cencer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥12 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven, toestemming van het kind met toestemming van de ouders of surrogaattoestemming indien van toepassing
- Momenteel onder invasieve mechanische beademing of niet-invasieve positieve drukbeademing (CPAP of bilevel positive airway pressure) of waarvoor > 2 LPM aanvullende zuurstoftherapie nodig is om O2-verzadiging > 90% te behouden vanwege hypoxemie
- Immuungecompromitteerd, zoals gedefinieerd door een van de volgende: autologe of allogene hematopoëtische celtransplantatie (HSCT); Long- of long-harttransplantatie; Proefpersonen behandeld met chemotherapie voor hematologische maligniteiten; Proefpersonen behandeld met chemotherapie voor maligniteiten van solide tumoren
- Bevestigde para-influenza bij screening volgens een van de volgende methoden met elk type monster: Respiratoir Virus Panel, Directe fluorescerende antilichamen (DFA), Kwalitatieve/kwantitatieve RT-PCR-test voor para-influenza-virus uitgevoerd in het lokale laboratorium (een bevestigende PCR-test zal worden uitgevoerd op het centrale laboratorium, maar is niet vereist om de patiënt op studie te starten).
- Bevestigde PIV-aandoening van het onderste deel van de tractus voor proefpersonen op mechanische beademing zal worden gedefinieerd als PIV-detectie in bronchoalveolaire lavage (BAL) of biopsie binnen de laatste 7 dagen na screening
- Bevestigde PIV-ziekte van het onderste deel van de tractus bij proefpersonen die niet-invasieve positieve drukbeademing of aanvullende zuurstof krijgen, wordt gedefinieerd als het volgende binnen de laatste 7 dagen van screening: Nieuw longinfiltraat op thoraxbeeldvorming en ten minste één PIV-teken en/of -symptoom als gedefinieerd in paragraaf 10.3.6
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die in staat zijn om zwanger te worden, moeten postmenopauzaal zijn (een jaar of langer zonder menstruatie), chirurgisch niet in staat om zwanger te worden, of twee effectieve anticonceptiemethoden toepassen. Aanvaardbare methoden zijn onder meer onthouding, spiraaltje, zaaddodend middel, barrière, chirurgische sterilisatie van de mannelijke partner en hormonale anticonceptie. Een vrouwelijke proefpersoon van ≥18 jaar oud en in de vruchtbare leeftijd moet ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode twee aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen. Alle reproductieve vrouwelijke proefpersonen moeten tijdens het screeningsbezoek een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
- Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken. Onthouding is een aanvaardbare anticonceptiemethode.
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische of cognitieve ziekte of recreatief drugs-/alcoholgebruik dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid en/of therapietrouw van de patiënt zou kunnen aantasten.
- Elke significante bevinding in de medische geschiedenis of het lichamelijk onderzoek van de patiënt die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de naleving van het doseringsschema zou kunnen beïnvloeden.
- Naar het oordeel van de Onderzoeker proefpersonen met een lage overlevingskans gedurende de eerste 5 dagen van de behandeling.
- Proefpersonen behandeld met oraal, aërosol of intraveneus (IV) ribavirine voor de behandeling van PIV. Een wash-outperiode van achtenveertig uur (48 uur) voorafgaand aan randomisatie is toegestaan.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van RSV of MPV
- Proefpersonen die een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruiken dat wordt gebruikt om PIV te onderzoeken of te behandelen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op lactose.
- Proefpersonen met een geschiedenis van gedocumenteerde Pseudomonas aeruginosa pneumonie radiografisch bevestigd en door kweek van BAL.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DAS181
DAS181-F02, 4,5 mg qd x 10 dagen
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lactose Placebo
placebo, 4,5 mg eenmaal daags x 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische stabiliteit
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Overlevingspercentage voor klinische stabiliteit (CSS) wordt gedefinieerd als proefpersonen die voldoen aan de klinische stabiliteitscriteria en in leven zijn op onderzoeksdag 45 (Responders) in vergelijking met degenen die niet aan de klinische stabiliteitscriteria voldoen of die zijn overleden ongeacht de stabiliteitsstatus (Non-responders)
|
45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische stabiliteit
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Percentage klinische stabiliteit (CS) exclusief overlevingsstatus: Percentage klinische stabiliteit (CS) wordt gedefinieerd als proefpersonen die de klinische stabiliteitscriteria bereikten (Responders) in vergelijking met proefpersonen die niet voldeden aan de criteria voor klinische stabiliteit (Non-responders).
|
45 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Sterftecijfer op dag 45
|
45 dagen
|
|
Klinische stabiliteit
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Tijd (in dagen) om klinische stabiliteit te bereiken (inclusief overlevingsstatus of exclusief overlevingsstatus)
|
45 dagen
|
|
Klinische stabiliteit
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Tijd (in dagen) tot overlijden
|
45 dagen
|
|
Klinische stabiliteit
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Tijd (in dagen) tot ontslag uit het ziekenhuis van CS non-responders en overlijden
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAS181-2-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .