Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para examinar los efectos de DAS181 en sujetos inmunocomprometidos con infección por parainfluenza del tracto respiratorio inferior con oxígeno suplementario (DAS181-2-05)
21 de septiembre de 2017 actualizado por: Ansun Biopharma, Inc.
Este protocolo buscará inscribir a pacientes inmunocomprometidos que reciben oxígeno suplementario y se les diagnostica una infección por parainfluenza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Ansun Biopharma, Inc
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 42367
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minnesota City, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota, School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College-Peds
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-88183
- StonyBrook
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University Of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cencer Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥12 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado, consentimiento del niño con consentimiento de los padres o consentimiento de un sustituto cuando corresponda
- Actualmente en ventilación mecánica invasiva o ventilación con presión positiva no invasiva (CPAP o presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles) o que requiere > 2 LPM de oxigenoterapia suplementaria para mantener la saturación de O2 > 90 % debido a la hipoxemia
- Inmunocomprometidos, según lo definido por uno de los siguientes: Trasplante de células hematopoyéticas autólogas o alogénicas (HSCT); Trasplante de pulmón o pulmón-corazón; Sujetos tratados con quimioterapia por neoplasias malignas hematológicas; Sujetos tratados con quimioterapia para tumores malignos de tumores sólidos
- Parainfluenza confirmada en la detección mediante uno de los siguientes métodos utilizando cualquier tipo de muestra: panel de virus respiratorio, anticuerpo fluorescente directo (DFA), prueba de RT-PCR cualitativa/cuantitativa para el virus de la parainfluenza realizada en el laboratorio local (se realizará una prueba de PCR de confirmación en el laboratorio central, pero no es necesario para iniciar el estudio del paciente).
- La enfermedad del tracto inferior PIV confirmada para sujetos con ventilación mecánica se definirá como detección de PIV en lavado broncoalveolar (BAL) o biopsia dentro de los últimos 7 días de la selección
- La enfermedad del tracto inferior de PIV confirmada para sujetos con ventilación con presión positiva no invasiva u oxígeno suplementario se definirá como todo lo siguiente dentro de los últimos 7 días de la selección: Nuevo infiltrado pulmonar en imágenes de tórax y al menos un signo o síntoma de PIV como definido en la sección 10.3.6
- Las mujeres en edad fértil que sean capaces de concebir deben ser posmenopáusicas (un año o más sin menstruación), quirúrgicamente incapaces de tener hijos o practicar dos métodos efectivos de control de la natalidad. Los métodos aceptables incluyen abstinencia, dispositivo intrauterino, espermicida, barrera, esterilización quirúrgica de la pareja masculina y anticoncepción hormonal. Una mujer de ≥18 años de edad y en edad fértil debe aceptar practicar dos métodos aceptables de control de la natalidad durante el período de estudio. Todas las mujeres reproductivas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa durante la visita de selección.
- Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el período de estudio. La abstinencia es un método anticonceptivo aceptable.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica o cognitiva o uso recreativo de drogas/alcohol que, en opinión del investigador principal, afectaría la seguridad y/o el cumplimiento del paciente.
- Cualquier hallazgo significativo en el historial médico o el examen físico del paciente que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad del paciente o el cumplimiento del programa de dosificación.
- En opinión del Investigador, sujetos con baja probabilidad de supervivencia durante los primeros 5 días de tratamiento.
- Sujetos tratados con ribavirina oral, en aerosol o intravenosa (IV) para el tratamiento de PIV. Se permite un período de lavado de cuarenta y ocho horas (48 h) antes de la aleatorización.
- Sujetos con antecedentes de RSV o MPV
- Sujetos que toman cualquier otro fármaco en investigación utilizado para investigar o tratar la PIV.
- Sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas a la lactosa.
- Sujetos con antecedentes de neumonía por Pseudomonas aeruginosa documentada confirmada radiográficamente y por cultivo de BAL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DAS181
DAS181-F02, 4,5 mg una vez al día x 10 días
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PLACEBO_COMPARADOR: Lactosa Placebo
placebo, 4,5 mg una vez al día x 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad Clínica
Periodo de tiempo: 45 días
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La tasa de supervivencia de estabilidad clínica (CSS) se define como los sujetos que cumplen los criterios de estabilidad clínica y están vivos el día 45 del estudio (respondedores) en comparación con aquellos que no han cumplido los criterios de estabilidad clínica o han fallecido independientemente del estado de estabilidad (no respondedores)
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45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad Clínica
Periodo de tiempo: 45 días
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Tasa de estabilidad clínica (CS) excluyendo el estado de supervivencia: La tasa de estabilidad clínica (CS) se define como sujetos que alcanzaron los criterios de estabilidad clínica (respondedores) en comparación con aquellos sujetos que no cumplieron con los criterios de estabilidad clínica (no respondedores).
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45 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 45 días
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Tasa de mortalidad en el día 45
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45 días
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Estabilidad Clínica
Periodo de tiempo: 45 días
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Tiempo (en días) para alcanzar la estabilidad clínica (incluido el estado de supervivencia o excluyendo el estado de supervivencia)
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45 días
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Estabilidad Clínica
Periodo de tiempo: 45 días
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Tiempo (en días) hasta la muerte
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45 días
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Estabilidad Clínica
Periodo de tiempo: 45 días
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Tiempo (en días) hasta el alta hospitalaria de los no respondedores al CS y muerte
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAS181-2-05
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Ensayos clínicos sobre DAS181 polvo seco, formulación F02
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Ansun Biopharma, Inc.Terminado
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Ansun Biopharma, Inc.National Institutes of Health (NIH)Terminado
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Ansun Biopharma, Inc.National Institutes of Health (NIH)TerminadoBronquiectasias | AsmaEstados Unidos
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AstraZenecaTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaEstados Unidos, Alemania, Polonia, Israel, Bulgaria, Chequia, Hungría, España, Ucrania, Reino Unido