Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a DAS181 immunhiányos, alsó légúti parainfluenza fertőzésben szenvedő alanyok kiegészítő oxigénre gyakorolt hatásának vizsgálatára (DAS181-2-05)
2017. szeptember 21. frissítette: Ansun Biopharma, Inc.
Ez a protokoll törekszik arra, hogy olyan immunhiányos betegeket vonjon be, akik kiegészítő oxigént kapnak, és parainfluenza fertőzéssel diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Ansun Biopharma, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 42367
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minnesota City, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota, School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College-Peds
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-88183
- StonyBrook
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cencer Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥12 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni, szülői beleegyezéssel vagy helyettesítő beleegyezést adni, ha van ilyen
- Jelenleg invazív gépi lélegeztetésben vagy nem invazív pozitív nyomású lélegeztetésben (CPAP vagy kétszintű pozitív légúti nyomás), vagy több mint 2 LPM kiegészítő oxigénterápia szükséges ahhoz, hogy a hipoxémia miatt az O2-telítettség 90%-nál magasabb legyen.
- Immunkompromittált, az alábbiak egyike szerint: Autológ vagy allogén hematopoietikus sejttranszplantáció (HSCT); Tüdő vagy tüdő-szív transzplantáció; Hematológiai rosszindulatú daganatok miatt kemoterápiával kezelt alanyok; Szilárd daganatos rosszindulatú daganatok miatt kemoterápiával kezelt alanyok
- Megerősített parainfluenza a következő módszerek egyikével végzett szűréskor, bármilyen mintatípust használva: Légúti vírus panel, közvetlen fluoreszcens antitest (DFA), kvalitatív/kvantitatív RT-PCR teszt parainfluenza vírusra a helyi laboratóriumban (a megerősítő PCR-t a központi laborban, de nem szükséges a beteg vizsgálatának megkezdéséhez).
- A mechanikus lélegeztetés alatt álló alanyoknál a megerősített PIV alsó traktus betegség a PIV kimutatása bronchoalveoláris mosásban (BAL) vagy biopsziában a szűrést követő utolsó 7 napon belül.
- A nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetésen vagy kiegészítő oxigénellátáson átesett alanyok megerősített PIV-betegsége a szűrés utolsó 7 napján belül a következők mindegyike: Új tüdőinfiltráció a mellkasi képalkotáson és legalább egy PIV-jel és/vagy tünet, pontban meghatározott 10.3.6
- A fogamzóképes, fogamzóképes női alanyoknak posztmenopauzásnak kell lenniük (menstruáció nélkül egy év vagy annál több), műtétileg képtelenek a gyermekvállalásra, vagy két hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Az elfogadható módszerek közé tartozik az absztinencia, az intrauterin eszköz, a spermicid, a gát, a férfi partner műtéti sterilizálása és a hormonális fogamzásgátlás. A 18 évesnél idősebb és fogamzóképes női alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálati időszak alatt két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz. Minden reproduktív női alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálat során.
- A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati időszak alatt orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formákat alkalmazzanak. Az absztinencia elfogadható fogamzásgátlási módszer.
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai vagy kognitív betegség vagy rekreációs kábítószer-/alkohol-használat, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolná a betegek biztonságát és/vagy együttműködését.
- A beteg kórtörténetében vagy fizikális vizsgálatában minden olyan jelentős lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a beteg biztonságát vagy az adagolási ütemterv betartását.
- A vizsgáló véleménye szerint a kezelés első 5 napjában alacsony túlélési esélyekkel rendelkező alanyok.
- Orális, aeroszolos vagy intravénás (IV) ribavirinnel kezelt alanyok PIV kezelésére. A randomizálás előtt negyvennyolc órás (48 órás) kimosási időszak megengedett.
- RSV vagy MPV kórelőzményben szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akik bármilyen más, a PIV kutatására vagy kezelésére használt vizsgálati gyógyszert szednek.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében laktózallergiás reakciók fordultak elő.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében dokumentált Pseudomonas aeruginosa tüdőgyulladást diagnosztizáltak radiográfiailag és BAL-ból származó tenyésztéssel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DAS181
DAS181-F02, 4,5 mg qd x 10 nap
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laktóz Placebo
placebo, naponta 4,5 mg x 10 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai stabilitás
Időkeret: 45 nap
|
A klinikai stabilitási túlélés (CSS) azon alanyokat jelenti, akik megfelelnek a klinikai stabilitási kritériumoknak, és életben vannak a vizsgálat 45. napján (Reagálók), összehasonlítva azokkal, akik nem feleltek meg a klinikai stabilitási kritériumoknak, vagy a stabilitási állapotuktól függetlenül lejártak (Nem reagálók)
|
45 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai stabilitás
Időkeret: 45 nap
|
Klinikai stabilitási (CS) arány a túlélési státusz nélkül: A klinikai stabilitási (CS) ráta alatt azokat az alanyokat értjük, akik elérték a klinikai stabilitási kritériumokat (Responder), összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akik nem feleltek meg a klinikai stabilitási kritériumoknak (nem reagálók).
|
45 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 45 nap
|
Halálozási arány a 45. napon
|
45 nap
|
|
Klinikai stabilitás
Időkeret: 45 nap
|
A klinikai stabilitás eléréséhez szükséges idő (napokban) (beleértve a túlélési állapotot vagy a túlélési állapot kizárását)
|
45 nap
|
|
Klinikai stabilitás
Időkeret: 45 nap
|
A halálig eltelt idő (napokban).
|
45 nap
|
|
Klinikai stabilitás
Időkeret: 45 nap
|
A CS nem reagáló betegek kórházi kibocsátásáig és haláláig eltelt idő (napokban).
|
45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAS181-2-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .