Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II w celu zbadania wpływu DAS181 u osób z obniżoną odpornością z infekcją paragrypy dolnych dróg oddechowych na suplementację tlenem (DAS181-2-05)
21 września 2017 zaktualizowane przez: Ansun Biopharma, Inc.
Protokół ten będzie miał na celu włączenie pacjentów z obniżoną odpornością, którzy otrzymują dodatkowy tlen i u których zdiagnozowano infekcję grypy rzekomej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Ansun Biopharma, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 42367
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minnesota City, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota, School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College-Peds
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-88183
- StonyBrook
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cencer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥12 lat
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, zgody dziecka za zgodą rodziców lub zgody zastępczej, jeśli ma to zastosowanie
- Obecnie w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (CPAP lub dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) lub wymagającej tlenoterapii > 2 l/min w celu utrzymania nasycenia O2 > 90% z powodu hipoksemii
- Obniżona odporność, zgodnie z definicją za pomocą jednego z następujących kryteriów: autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HSCT); Przeszczep płuca lub płuca-serca; Pacjenci leczeni chemioterapią z powodu nowotworów hematologicznych; Pacjenci leczeni chemioterapią z powodu nowotworów litych
- Potwierdzona paragrypa podczas badania przesiewowego za pomocą jednej z następujących metod z użyciem dowolnego typu próbki: panel wirusów układu oddechowego, przeciwciało bezpośredniej fluorescencji (DFA), jakościowy/ilościowy test RT-PCR na wirusa grypy rzekomej przeprowadzony w lokalnym laboratorium (potwierdzający test PCR zostanie przeprowadzony o godz. laboratorium centralnego, ale nie jest wymagane rozpoczęcie badania pacjenta).
- Potwierdzona choroba dolnych dróg oddechowych PIV u pacjentów wentylowanych mechanicznie zostanie zdefiniowana jako wykrycie PIV w płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL) lub biopsji w ciągu ostatnich 7 dni od badania przesiewowego
- Potwierdzona choroba dolnych dróg oddechowych PIV u pacjentów poddawanych nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem lub suplementacji tlenem zostanie zdefiniowana jako wszystkie z poniższych w ciągu ostatnich 7 dni badania przesiewowego: Nowy naciek w płucach w badaniu obrazowym klatki piersiowej i co najmniej jeden przedmiot i/lub objaw PIV jako określone w punkcie 10.3.6
- Kobiety w wieku rozrodczym zdolne do poczęcia muszą być po menopauzie (rok lub dłużej bez miesiączki), chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub stosować dwie skuteczne metody kontroli urodzeń. Akceptowalne metody obejmują abstynencję, wkładkę wewnątrzmaciczną, środek plemnikobójczy, barierę, chirurgiczną sterylizację partnera i antykoncepcję hormonalną. Kobieta w wieku ≥18 lat i mogąca zajść w ciążę musi wyrazić zgodę na praktykowanie dwóch dopuszczalnych metod kontroli urodzeń w okresie badania. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji w okresie badania. Abstynencja jest akceptowalną metodą antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba psychiczna lub poznawcza lub rekreacyjne zażywanie narkotyków/alkoholu, które w opinii głównego badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
- Jakiekolwiek istotne odkrycie w historii choroby pacjenta lub badaniu przedmiotowym, które w opinii badacza mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie schematu dawkowania.
- W ocenie Badacza osoby z małą szansą przeżycia w ciągu pierwszych 5 dni leczenia.
- Pacjenci leczeni rybawiryną doustną, w postaci aerozolu lub dożylną (IV) w leczeniu PIV. Dozwolony jest okres wypłukiwania wynoszący czterdzieści osiem godzin (48 godzin) przed randomizacją.
- Osoby z historią RSV lub MPV
- Osoby przyjmujące jakikolwiek inny eksperymentalny lek stosowany w badaniu lub leczeniu PIV.
- Osoby z historią reakcji alergicznych na laktozę.
- Pacjenci z historią udokumentowanego zapalenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa potwierdzonego radiologicznie i posiewem z BAL.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: DAS181
DAS181-F02, 4,5 mg qd x 10 dni
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laktoza Placebo
placebo, 4,5 mg qd x 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność kliniczna
Ramy czasowe: 45 dni
|
Współczynnik przeżycia stabilności klinicznej (CSS) definiuje się jako osoby, które spełniają kryteria stabilności klinicznej i żyją w 45. dniu badania (osoby, które odpowiedziały) w porównaniu do osób, które nie spełniły kryteriów stabilności klinicznej lub zmarły niezależnie od stanu stabilności (osoby niereagujące)
|
45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność kliniczna
Ramy czasowe: 45 dni
|
Wskaźnik stabilności klinicznej (CS) z wyłączeniem stanu przeżycia: Wskaźnik stabilności klinicznej (CS) definiuje się jako liczbę pacjentów, którzy osiągnęli kryteria stabilności klinicznej (osoby, które odpowiedziały), w porównaniu do pacjentów, którzy nie spełnili kryteriów stabilności klinicznej (osoby niereagujące).
|
45 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 45 dni
|
Wskaźnik śmiertelności w dniu 45
|
45 dni
|
|
Stabilność kliniczna
Ramy czasowe: 45 dni
|
Czas (w dniach) do osiągnięcia stabilności klinicznej (w tym status przeżycia lub z wyłączeniem statusu przeżycia)
|
45 dni
|
|
Stabilność kliniczna
Ramy czasowe: 45 dni
|
Czas (w dniach) do śmierci
|
45 dni
|
|
Stabilność kliniczna
Ramy czasowe: 45 dni
|
Czas (w dniach) do wypisu ze szpitala osób niereagujących na CS i zgonu
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAS181-2-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paragrypa
-
SanofiZakończonyZdrowi Wolontariusze | Szczepienia przeciwko grypie | Szczepienia wirusa syncytialnego oddechowego | Szczepienia Parainfluenza | Ludzkie szczepienie szczepień metapneumowirusowychAustralia
Badania kliniczne na Suchy proszek DAS181, preparat F02
-
Ansun Biopharma, Inc.Zakończony
-
Ansun Biopharma, Inc.National Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
Ansun Biopharma, Inc.National Institutes of Health (NIH)ZakończonyRozstrzenie oskrzeli | AstmaStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaArgentyna, Francja, Niemcy, Federacja Rosyjska, Ukraina, Włochy, Norwegia
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone, Niemcy, Polska, Izrael, Bułgaria, Czechy, Węgry, Hiszpania, Ukraina, Zjednoczone Królestwo