Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффектов DAS181 у субъектов с ослабленным иммунитетом с инфекцией парагриппа нижних дыхательных путей на дополнительный кислород (DAS181-2-05)
21 сентября 2017 г. обновлено: Ansun Biopharma, Inc.
Этот протокол будет направлен на регистрацию пациентов с ослабленным иммунитетом, которые получают дополнительный кислород и у которых диагностирована инфекция парагриппа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Ansun Biopharma, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 42367
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minnesota City, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota, School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College-Peds
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-88183
- StonyBrook
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cencer Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥12 лет
- Способность предоставить информированное согласие, согласие ребенка с согласия родителей или суррогатное согласие, когда это применимо
- В настоящее время проводится инвазивная механическая вентиляция легких или неинвазивная вентиляция легких с положительным давлением (CPAP или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях) или требуется дополнительная оксигенотерапия со скоростью > 2 л/мин для поддержания сатурации O2 > 90% из-за гипоксемии
- Иммунодефицит, определяемый одним из следующих признаков: аутологичная или аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток (ТГСК); Трансплантация легкого или легкого-сердца; Субъекты, получавшие химиотерапию по поводу гематологических злокачественных новообразований; Субъекты, получавшие химиотерапию по поводу солидных злокачественных опухолей
- Подтвержденный парагрипп при скрининге одним из следующих методов с использованием любого типа образца: Панель респираторных вирусов, Прямые флуоресцентные антитела (DFA), Качественный/количественный ОТ-ПЦР-тест на вирус парагриппа, выполненный в местной лаборатории (подтверждающий ПЦР-тест будет проведен в центральной лаборатории, но не требуется для начала исследования пациента).
- Подтвержденное заболевание нижних отделов тракта PIV у субъектов на искусственной вентиляции легких будет определяться как обнаружение PIV в бронхоальвеолярном лаваже (БАЛ) или биопсии в течение последних 7 дней скрининга.
- Подтвержденное заболевание нижних отделов тракта PIV у субъектов, находящихся на неинвазивной вентиляции с положительным давлением или дополнительном кислороде, будет определяться как все следующее в течение последних 7 дней скрининга: новый легочный инфильтрат при визуализации грудной клетки и по крайней мере один признак и/или симптом PIV как определено в разделе 10.3.6
- Субъекты женского пола детородного возраста, способные к зачатию, должны быть в постменопаузе (один год или более без менструаций), хирургически неспособными к деторождению или практикующими два эффективных метода контроля над рождаемостью. Приемлемые методы включают воздержание, внутриматочную спираль, спермицид, барьер, хирургическую стерилизацию партнера-мужчины и гормональную контрацепцию. Субъект женского пола в возрасте ≥18 лет и с детородным потенциалом должен согласиться практиковать два приемлемых метода контроля над рождаемостью в течение периода исследования. Все репродуктивные женщины-субъекты должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита.
- Субъекты мужского пола должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования. Воздержание является приемлемым методом контрацепции.
Критерий исключения:
- Психическое или когнитивное заболевание или рекреационное употребление наркотиков/алкоголя, которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на безопасность пациента и/или его соблюдение.
- Любые существенные данные в истории болезни пациента или при физическом осмотре, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность пациента или соблюдение режима дозирования.
- По мнению исследователя, субъекты с низким шансом на выживание в течение первых 5 дней лечения.
- Субъекты, получавшие пероральный, аэрозольный или внутривенный (IV) рибавирин для лечения PIV. До рандомизации допускается сорокавосьмичасовой (48-часовой) период вымывания.
- Субъекты с историей RSV или MPV
- Субъекты, принимающие любой другой исследуемый препарат, используемый для исследования или лечения PIV.
- Субъекты с аллергическими реакциями на лактозу в анамнезе.
- Субъекты с документально подтвержденной пневмонией, вызванной Pseudomonas aeruginosa, подтвержденной рентгенологически и посевом из БАЛ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДАС181
DAS181-F02, 4,5 мг 1 раз в день x 10 дней
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Лактоза Плацебо
плацебо, 4,5 мг 1 раз в сутки 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая стабильность
Временное ограничение: 45 дней
|
Показатель выживаемости при клинической стабильности (CSS) определяется как субъекты, которые соответствуют критериям клинической стабильности и живы на 45-й день исследования (респондеры), по сравнению с теми, кто не соответствует критериям клинической стабильности или умер независимо от статуса стабильности (нереспондеры).
|
45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая стабильность
Временное ограничение: 45 дней
|
Показатель клинической стабильности (CS), исключая статус выживания: показатель клинической стабильности (CS) определяется как количество субъектов, которые достигли критериев клинической стабильности (респондеры), по сравнению с теми субъектами, которые не соответствовали критериям клинической стабильности (нереспондеры).
|
45 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 45 дней
|
Смертность на 45-й день
|
45 дней
|
|
Клиническая стабильность
Временное ограничение: 45 дней
|
Время (в днях) для достижения клинической стабильности (включая статус выживаемости или исключая статус выживаемости)
|
45 дней
|
|
Клиническая стабильность
Временное ограничение: 45 дней
|
Время (в днях) до смерти
|
45 дней
|
|
Клиническая стабильность
Временное ограничение: 45 дней
|
Время (в днях) до выписки из больницы пациентов, не ответивших на КС, и смерти
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAS181-2-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .