一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在检查 DAS181 在下呼吸道副流感病毒感染的免疫功能低下受试者中对补充氧气的影响 (DAS181-2-05)
2017年9月21日 更新者：Ansun Biopharma, Inc.
该方案将寻求招募接受补充氧气并被诊断患有副流感病毒感染的免疫功能低下患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis
-
San Diego、California、美国、92121
- Ansun Biopharma, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、42367
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minnesota City、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota, School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College-Peds
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook、New York、美国、11794-88183
- StonyBrook
-
The Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University Of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle、Washington、美国、98109-1024
- Fred Hutchinson Cencer Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥12岁
- 能够在适用时提供知情同意、经父母同意或代理人同意的儿童同意
- 目前正在进行有创机械通气或无创正压通气（CPAP 或双水平气道正压通气）或由于低氧血症需要 > 2LPM 补充氧气治疗以维持 O2 饱和度 > 90%
- 免疫功能低下，定义为以下之一： 自体或同种异体造血细胞移植 (HSCT)；肺或肺心移植；因血液系统恶性肿瘤接受化疗的受试者；实体瘤恶性肿瘤接受化学疗法治疗的受试者
- 使用任何样本类型通过以下方法之一在筛查时确诊副流感病毒：呼吸道病毒小组、直接荧光抗体 (DFA)、在当地实验室进行的副流感病毒定性/定量 RT-PCR 检测（确认性 PCR 检测将在中心实验室，但不需要让患者开始研究）。
- 机械通气受试者确诊的 PIV 下呼吸道疾病将定义为在筛选的最后 7 天内在支气管肺泡灌洗 (BAL) 或活检中检测到 PIV
- 对于接受无创正压通气或补充氧气的受试者，确认的 PIV 下呼吸道疾病将被定义为在筛选的最后 7 天内出现以下所有情况：在第 10.3.6 节中定义
- 有生育能力且有受孕能力的女性受试者必须处于绝经后（一年或更长时间没有月经）、手术不能生育或采用两种有效的节育方法。 可接受的方法包括禁欲、宫内节育器、杀精剂、屏障、男性伴侣手术绝育和激素避孕。 年龄≥18 岁且具有生育潜力的女性受试者必须同意在研究期间采用两种可接受的节育方法。 所有生殖女性受试者在筛选访问期间必须具有阴性血清妊娠试验。
- 男性受试者必须同意在研究期间使用医学上可接受的避孕方式。 禁欲是一种可接受的避孕方法。
排除标准：
- 主要研究者认为会影响患者安全和/或依从性的精神疾病或认知疾病或消遣性药物/酒精的使用。
- 研究者认为患者病史或体格检查中的任何重大发现会影响患者安全或服药计划的依从性。
- 研究者认为，受试者在治疗的前 5 天生存机会很低。
- 用口服、雾化或静脉内 (IV) 利巴韦林治疗 PIV 的受试者。 允许在随机化之前有四十八小时（48 小时）的清除期。
- 有 RSV 或 MPV 病史的受试者
- 服用任何其他用于研究或治疗 PIV 的研究药物的受试者。
- 有乳糖过敏反应史的受试者。
- 具有记录的铜绿假单胞菌肺炎病史的受试者通过放射线照相术和 BAL 培养得到证实。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DAS181
DAS181-F02，4.5 毫克 qd x 10 天
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PLACEBO_COMPARATOR：乳糖安慰剂
安慰剂，4.5 毫克 qd x 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床稳定性
大体时间：45天
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临床稳定性生存 (CSS) 率定义为符合临床稳定性标准且在研究第 45 天仍存活的受试者（反应者）与未达到临床稳定性标准或无论稳定性状态如何均已过期的受试者（无反应者）相比
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45天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床稳定性
大体时间：45天
|
不包括生存状态的临床稳定性 (CS) 率：临床稳定性 (CS) 率定义为达到临床稳定性标准（反应者）的受试者与未达到临床稳定性标准的受试者（无反应者）相比。
|
45天
|
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死亡
大体时间：45天
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第 45 天的死亡率
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45天
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临床稳定性
大体时间：45天
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达到临床稳定的时间（以天为单位）（包括生存状态或不包括生存状态）
|
45天
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临床稳定性
大体时间：45天
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死亡时间（天）
|
45天
|
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临床稳定性
大体时间：45天
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CS 无反应者出院和死亡的时间（以天为单位）
|
45天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月15日
研究完成 (实际的)
2016年12月15日
研究注册日期
首次提交
2012年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月18日
首次发布 (估计)
2012年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月21日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DAS181 干粉，配方 F02的临床试验
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Ansun Biopharma, Inc.National Institutes of Health (NIH)完全的
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Ansun Biopharma, Inc.National Institutes of Health (NIH)完全的