하부 호흡기 파라인플루엔자 감염이 있는 면역 저하 피험자에서 DAS181이 보충 산소에 미치는 영향을 조사하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 (DAS181-2-05)
2017년 9월 21일 업데이트: Ansun Biopharma, Inc.
이 프로토콜은 산소 보충을 받고 있고 파라인플루엔자 감염으로 진단된 면역 저하 환자를 등록하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, 미국, 92121
- Ansun Biopharma, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 42367
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minnesota City, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota, School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College-Peds
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794-88183
- StonyBrook
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cencer Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥12세
- 정보에 입각한 동의, 부모 동의가 있는 아동 동의 또는 해당되는 경우 대리 동의를 제공할 수 있습니다.
- 현재 침습적 기계적 환기 또는 비침습적 양압 환기(CPAP 또는 이중 양압)를 사용 중이거나 저산소혈증으로 인해 O2 포화도 > 90%를 유지하기 위해 > 2LPM 보충 산소 요법이 필요한 경우
- 면역 저하, 다음 중 하나로 정의됨: 자가 또는 동종 조혈 세포 이식(HSCT); 폐 또는 폐-심장 이식; 혈액암에 대한 화학요법으로 치료받은 피험자; 고형 종양 악성 종양에 대한 화학 요법으로 치료받은 피험자
- 검체 종류에 관계없이 다음 방법 중 하나로 스크리닝 시 파라인플루엔자 확인: 호흡기 바이러스 패널, 직접형광항체(DFA), 현지 검사실에서 파라인플루엔자 바이러스에 대한 정성/정량 RT-PCR 검사(확인 PCR 검사는 중앙 연구실에 있지만 환자를 연구에 시작할 필요는 없습니다).
- 기계적 환기를 받는 피험자에 대해 확인된 PIV 하부 기관 질환은 스크리닝의 마지막 7일 이내에 기관지 폐포 세척(BAL) 또는 생검에서 PIV 검출로 정의됩니다.
- 비침습적 양압 환기 또는 보충 산소를 받는 피험자에 대해 확인된 PIV 하부 기관 질환은 스크리닝의 마지막 7일 이내에 다음 모두로 정의됩니다: 흉부 영상에서 새로운 폐 침윤 및 적어도 하나의 PIV 징후 및/또는 증상 섹션 10.3.6에 정의됨
- 임신 가능성이 있는 가임 여성 피험자는 폐경 후(월경 없이 1년 이상), 외과적으로 출산이 불가능하거나 두 가지 효과적인 산아제한 방법을 실행해야 합니다. 허용되는 방법에는 금욕, 자궁 내 장치, 살정제, 장벽, 남성 파트너 수술 불임 및 호르몬 피임이 포함됩니다. 18세 이상이고 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 기간 동안 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 모든 생식 여성 피험자는 스크리닝 방문 동안 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 남성 피험자는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕은 허용되는 피임 방법입니다.
제외 기준:
- 주임 조사자의 의견에 따라 환자의 안전 및/또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 정신과적 또는 인지적 질병 또는 기분전환용 약물/알코올 사용.
- 환자의 병력 또는 신체 검사에서 연구자의 의견으로 볼 때 환자의 안전 또는 투약 일정 준수에 영향을 미칠 수 있는 중요한 소견.
- 연구자의 의견에 따르면 치료 첫 5일 동안 생존 가능성이 낮은 피험자.
- PIV 치료를 위해 경구, 에어로졸 또는 정맥(IV) 리바비린으로 치료받은 피험자. 무작위화 전 48시간(48시간) 휴약 기간이 허용됩니다.
- RSV 또는 MPV 병력이 있는 피험자
- PIV를 연구하거나 치료하는 데 사용되는 다른 조사 약물을 복용하는 피험자.
- 유당에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자.
- 문서화된 녹농균 폐렴의 이력이 있는 피험자는 방사선 사진 및 BAL 배양으로 확인되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다스181
DAS181-F02, 4.5mg qd x 10일
|
|
|
플라시보_COMPARATOR: 유당 위약
위약, 4.5mg qd x 10일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 안정성
기간: 45일
|
임상적 안정성 생존(CSS) 비율은 임상적 안정성 기준을 충족하지 않거나 안정성 상태와 관계없이 만료된 피험자(무반응자)와 비교하여 임상적 안정성 기준을 충족하고 연구 45일(반응자)에 살아있는 피험자로 정의됩니다.
|
45일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 안정성
기간: 45일
|
생존 상태를 제외한 임상적 안정성(CS) 비율: 임상적 안정성(CS) 비율은 임상적 안정성 기준을 충족하지 못한 피험자(무반응자)와 비교하여 임상적 안정성 기준에 도달한 피험자(반응자)로 정의됩니다.
|
45일
|
|
인류
기간: 45일
|
45일째 사망률
|
45일
|
|
임상적 안정성
기간: 45일
|
임상적 안정성(생존 상태 포함 또는 생존 상태 제외)에 도달하는 시간(일)
|
45일
|
|
임상적 안정성
기간: 45일
|
사망까지의 시간(일)
|
45일
|
|
임상적 안정성
기간: 45일
|
CS 비반응자의 퇴원 및 사망까지의 시간(일)
|
45일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAS181-2-05
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파라인플루엔자에 대한 임상 시험
-
Sanofi완전한건강한 자원봉사자 | 인플루엔자 예방접종 | 호흡기 세미 혈관 바이러스 예방 접종 | Parainfluenza 백신 접종 | 인간 메타 파이오 바이러스 백신 접종호주
DAS181 건조 분말, 제형 F02에 대한 임상 시험
-
Ansun Biopharma, Inc.National Institutes of Health (NIH)완전한
-
Ansun Biopharma, Inc.National Institutes of Health (NIH)완전한