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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von DAS181 bei immungeschwächten Patienten mit Parainfluenza-Infektion der unteren Atemwege auf zusätzlichen Sauerstoff (DAS181-2-05)

21. September 2017 aktualisiert von: Ansun Biopharma, Inc.
In dieses Protokoll sollen immungeschwächte Patienten aufgenommen werden, die zusätzlichen Sauerstoff erhalten und bei denen eine Parainfluenza-Infektion diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Ansun Biopharma, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 42367
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women'S Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minnesota City, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College-Peds
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-88183
        • StonyBrook
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati CHildren's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt- Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cencer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥12 Jahre
  • Kann eine Einwilligung nach Aufklärung, die Zustimmung des Kindes mit Zustimmung der Eltern oder ggf. eine Ersatzeinwilligung erteilen
  • Derzeit in invasiver mechanischer Beatmung oder nichtinvasiver Überdruckbeatmung (CPAP oder Bilevel positiver Atemwegsdruck) oder aufgrund von Hypoxämie eine zusätzliche Sauerstofftherapie mit > 2 l/min erforderlich, um eine O2-Sättigung von > 90 % aufrechtzuerhalten
  • Immungeschwächt, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert: Autologe oder allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HSCT); Lungen- oder Lungen-Herz-Transplantation; Patienten, die wegen hämatologischer Malignome mit Chemotherapie behandelt wurden; Probanden, die wegen bösartiger solider Tumore mit Chemotherapie behandelt wurden
  • Bestätigte Parainfluenza beim Screening mit einer der folgenden Methoden unter Verwendung eines beliebigen Probentyps: Respiratory Virus Panel, Direktfluoreszierender Antikörper (DFA), Qualitativer/quantitativer RT-PCR-Test auf Parainfluenzavirus, durchgeführt im örtlichen Labor (ein bestätigender PCR-Test wird durchgeführt bei im Zentrallabor, ist aber nicht erforderlich, um den Patienten mit der Studie zu beginnen).
  • Eine bestätigte PIV-Erkrankung des unteren Trakts bei Personen mit mechanischer Beatmung wird als PIV-Nachweis in der bronchoalveolären Lavage (BAL) oder Biopsie innerhalb der letzten 7 Tage nach dem Screening definiert
  • Bestätigte PIV-Erkrankung des unteren Trakts bei Patienten mit nicht-invasiver Überdruckbeatmung oder zusätzlichem Sauerstoff wird als alles Folgende innerhalb der letzten 7 Tage des Screenings definiert: Neues Lungeninfiltrat auf der Brustbildgebung und mindestens ein PIV-Zeichen und/oder -Symptom als definiert in Abschnitt 10.3.6
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die zur Empfängnis fähig sind, müssen postmenopausal sein (mindestens ein Jahr ohne Menstruation), chirurgisch nicht gebärfähig sein oder zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehören Abstinenz, Intrauterinpessar, Spermizid, Barriere, chirurgische Sterilisation des männlichen Partners und hormonelle Empfängnisverhütung. Eine weibliche Testperson im Alter von ≥ 18 Jahren und im gebärfähigen Alter muss zustimmen, während des Studienzeitraums zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Bei allen reproduktiven weiblichen Probanden muss während des Screening-Besuchs ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, während des Studienzeitraums eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Abstinenz ist eine akzeptable Verhütungsmethode.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische oder kognitive Erkrankungen oder Freizeitdrogen-/Alkoholkonsum, die nach Ansicht des Studienleiters die Sicherheit und/oder Compliance des Patienten beeinträchtigen würden.
  • Jeder signifikante Befund in der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung des Patienten, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Dosierungsplans beeinträchtigen würde.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes Personen mit einer geringen Überlebenschance während der ersten 5 Tage der Behandlung.
  • Patienten, die zur Behandlung von PIV mit oralem, aerosolisiertem oder intravenösem (IV) Ribavirin behandelt wurden. Eine Auswaschphase von achtundvierzig Stunden (48 Stunden) vor der Randomisierung ist zulässig.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von RSV oder MPV
  • Probanden, die ein anderes Prüfpräparat zur Erforschung oder Behandlung von PIV einnehmen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Laktose.
  • Probanden mit einer dokumentierten Pseudomonas aeruginosa-Pneumonie in der Vorgeschichte, die radiologisch und durch Kultur von BAL bestätigt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DAS181
DAS181-F02, 4,5 mg qd x 10 Tage
Arzneimittel: DAS181 Trockenpulver, Formulierung F02
PLACEBO_COMPARATOR: Laktose-Placebo
Placebo, 4,5 mg qd x 10 Tage
Arzneimittel: Laktose-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Stabilität
Zeitfenster: 45 Tage
Die klinische Stabilitätsüberlebensrate (CSS) ist definiert als Probanden, die die klinischen Stabilitätskriterien erfüllen und am 45. Studientag noch am Leben sind (Responder), im Vergleich zu denen, die die klinischen Stabilitätskriterien nicht erfüllt haben oder unabhängig vom Stabilitätsstatus abgelaufen sind (Non-Responder).
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Stabilität
Zeitfenster: 45 Tage
Rate der klinischen Stabilität (CS) ohne Überlebensstatus: Die Rate der klinischen Stabilität (CS) ist definiert als Probanden, die die klinischen Stabilitätskriterien erreichten (Responder), im Vergleich zu Probanden, die die klinischen Stabilitätskriterien nicht erfüllten (Non-Responder).
45 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 45 Tage
Sterblichkeitsrate am Tag 45
45 Tage
Klinische Stabilität
Zeitfenster: 45 Tage
Zeit (in Tagen) bis zum Erreichen der klinischen Stabilität (einschließlich Überlebensstatus oder unter Ausschluss des Überlebensstatus)
45 Tage
Klinische Stabilität
Zeitfenster: 45 Tage
Zeit (in Tagen) bis zum Tod
45 Tage
Klinische Stabilität
Zeitfenster: 45 Tage
Zeit (in Tagen) bis zur Krankenhausentlassung von CS-Non-Respondern und zum Tod
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ansun Biopharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAS181-2-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DAS181 Trockenpulver, Formulierung F02

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