乳がん患者におけるNK105の第III相試験
2019年5月26日 更新者：Nippon Kayaku Co., Ltd.
転移性または再発乳癌患者における NK105 とパクリタキセルを比較する多国籍第 III 相臨床試験
パクリタキセルを組み込んだミセルナノ粒子である NK105 が、転移性または再発性乳癌患者の無増悪生存期間に関してパクリタキセルに劣らないことを検証すること。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、無作為化、非盲検、多国間の第 III 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
436
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo, Etc.、日本
- Japan Sites
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -患者自身が署名した書面によるインフォームドコンセント。
- -組織学的に確認された乳房の転移性または再発性腺癌。
- -インフォームドコンセント時の年齢が20〜74歳。
除外基準:
- 転移性または再発乳癌に対するタキサン系抗癌剤による全身化学療法の既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪サバイバル
時間枠：ベースライン、研究治療期間の6週間ごと、および研究の終わり、
|
PFS は、無作為化の日から病変の進行または何らかの原因による死亡が最初に観察されるまでの期間として定義されます。 病勢進行はRECIST Ver． 1.1。 評価期間は、無作為化の日から病変の進行または死亡の最初の観察まででした |
ベースライン、研究治療期間の6週間ごと、および研究の終わり、
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：ベースライン、研究治療期間の6週間ごと、および研究の終了。
|
OS は、無作為化の日から何らかの原因による死亡の日までの期間として定義されます。 評価期間は、無作為化の日から病変の進行または死亡の最初の観察まででした |
ベースライン、研究治療期間の6週間ごと、および研究の終了。
|
|
全体の回答率
時間枠：ベースライン、研究治療期間の6週間ごと、および研究の終了。
|
ORR は、RECIST Ver.1.1 に基づき、評価可能な患者の中で最良の総合奏効として完全奏効または部分奏効と評価された患者の割合です。 評価期間は、無作為化の日から病変の進行または死亡の最初の観察まででした |
ベースライン、研究治療期間の6週間ごと、および研究の終了。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call +81-3-6731-5200 Mon - Fri 9 AM - 5 PM (Japan Time)、Nippon Kayaku Co., Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月26日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3105301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。