Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NK105 III. fázisú vizsgálata emlőrákos betegekben

2019. május 26. frissítette: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Egy multinacionális III. fázisú klinikai vizsgálat, amely az NK105 és a Paclitaxel összehasonlítását metasztatikus vagy visszatérő emlőrákban szenvedő betegeknél

Annak igazolására, hogy az NK105, egy paklitaxelt tartalmazó micelláris nanorészecske nem rosszabb, mint a paclitaxel a progressziómentes túlélés szempontjából metasztatikus vagy visszatérő emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, nyílt elrendezésű, multinacionális III. fázisú vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

436

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Etc., Japán
        • Japan Sites

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens írásos beleegyezése, amelyet ő ír alá.
  • Szövettanilag igazolt áttétes vagy visszatérő emlő adenokarcinóma.
  • 20 és 74 év közötti a tájékozott beleegyezés időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szisztémás kemoterápia taxán rákellenes gyógyszerekkel áttétes vagy visszatérő emlőrák esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Paclitaxel
Drog: Paclitaxel
IV, Heti
Kísérleti: NK105
Drog: NK105
IV, Heti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot, minden 6 hetes vizsgálati kezelési időszak és a vizsgálat vége,

A PFS a véletlen besorolás napjától a lézió progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első megfigyeléséig tartó időszak. A betegség progresszióját PD-ként határozzák meg a RECIST Ver. 1.1.

Az értékelési időszak a véletlen besorolás napjától a lézió progressziójának vagy halálának első megfigyeléséig tartott
Kiindulási állapot, minden 6 hetes vizsgálati kezelési időszak és a vizsgálat vége,

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot, minden 6 hetes vizsgálati kezelési időszak és a vizsgálat vége.

Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időszak.

Az értékelési időszak a véletlen besorolás napjától a lézió progressziójának vagy halálának első megfigyeléséig tartott
Kiindulási állapot, minden 6 hetes vizsgálati kezelési időszak és a vizsgálat vége.
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Kiindulási állapot, minden 6 hetes vizsgálati kezelési időszak és a vizsgálat vége.

Az ORR azoknak a betegeknek az aránya, akiknél teljes választ vagy részleges választ adnak a legjobb általános válasznak az értékelhető betegek között, a RECIST Ver.1.1 szerint.

Az értékelési időszak a véletlen besorolás napjától a lézió progressziójának vagy halálának első megfigyeléséig tartott
Kiindulási állapot, minden 6 hetes vizsgálati kezelési időszak és a vizsgálat vége.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call +81-3-6731-5200 Mon - Fri 9 AM - 5 PM (Japan Time), Nippon Kayaku Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3105301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel