Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af NK105 hos patienter med brystkræft

26. maj 2019 opdateret af: Nippon Kayaku Co., Ltd.

En multinational fase III klinisk undersøgelse, der sammenligner NK105 versus paclitaxel hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende brystkræft

For at verificere non-inferioriteten af ​​NK105, en paclitaxel-inkorporerende micellær nanopartikel, til paclitaxel med hensyn til den progressionsfrie overlevelse hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent, multinationalt fase III-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

436

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Etc., Japan
        • Japan Sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens skriftlige informerede samtykke underskrevet af hende selv.
  • Histologisk bekræftet metastatisk eller tilbagevendende adenokarcinom i brystet.
  • I alderen 20 til 74 på tidspunktet for informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk kemoterapi med taxan-anticancer-lægemidler til metastatisk eller tilbagevendende brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paclitaxel
Medicin: Paclitaxel
IV, Ugentligt
Eksperimentel: NK105
Medicin: NK105
IV, Ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge af undersøgelsens behandlingsperiode og afslutningen af ​​undersøgelsen,

PFS er defineret som perioden fra randomiseringsdagen til den første observation af læsionsprogression eller død af enhver årsag. Sygdomsprogression er defineret som PD ifølge RECIST Ver. 1.1.

Vurderingsperioden var fra randomiseringsdagen til den første observation af læsionsprogression eller død
Baseline, hver 6. uge af undersøgelsens behandlingsperiode og afslutningen af ​​undersøgelsen,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge af undersøgelsens behandlingsperiode og afslutningen af ​​undersøgelsen.

OS defineres som perioden fra randomiseringsdagen til dødsdagen uanset årsag.

Vurderingsperioden var fra randomiseringsdagen til den første observation af læsionsprogression eller død
Baseline, hver 6. uge af undersøgelsens behandlingsperiode og afslutningen af ​​undersøgelsen.
Samlet svarprocent
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge af undersøgelsens behandlingsperiode og afslutningen af ​​undersøgelsen.

ORR er andelen af ​​patienter, der vurderes som fuldstændig respons eller delvis respons som den bedste samlede respons blandt evaluerbare patienter ifølge RECIST Ver.1.1.

Vurderingsperioden var fra randomiseringsdagen til den første observation af læsionsprogression eller død
Baseline, hver 6. uge af undersøgelsens behandlingsperiode og afslutningen af ​​undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Call +81-3-6731-5200 Mon - Fri 9 AM - 5 PM (Japan Time), Nippon Kayaku Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2012

Først opslået (Skøn)

19. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2019

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3105301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Nos metastatisk tilbagevendende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner