Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy NK105 u pacjentów z rakiem piersi

26 maja 2019 zaktualizowane przez: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Międzynarodowe badanie kliniczne fazy III porównujące NK105 z paklitakselem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami lub nawrotem

Aby zweryfikować równoważność NK105, nanocząsteczki micelarnej zawierającej paklitaksel, z paklitakselem pod względem przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami lub nawrotem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym, wielonarodowym badaniem fazy III.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

436

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Etc., Japonia
        • Japan Sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjentki podpisana przez nią samą.
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi z przerzutami lub nawrotem.
  • Wiek od 20 do 74 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia z taksanowymi lekami przeciwnowotworowymi w przypadku przerzutowego lub nawrotowego raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paklitaksel
Lek: Paklitaksel
IV, Tygodniowy
Eksperymentalny: NK105
Lek: NK105
IV, Tygodniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 6 tygodni okresu leczenia w ramach badania i koniec badania,

PFS definiuje się jako okres od dnia randomizacji do pierwszej obserwacji progresji zmiany lub zgonu z dowolnej przyczyny. Progresję choroby definiuje się jako PD zgodnie z RECIST Ver. 1.1.

Okres oceny obejmował okres od dnia randomizacji do pierwszej obserwacji progresji zmian lub zgonu
Wartość wyjściowa, co 6 tygodni okresu leczenia w ramach badania i koniec badania,

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 6 tygodni okresu leczenia w ramach badania i koniec badania.

OS definiuje się jako okres od dnia randomizacji do dnia zgonu z dowolnej przyczyny.

Okres oceny obejmował okres od dnia randomizacji do pierwszej obserwacji progresji zmian lub zgonu
Wartość wyjściowa, co 6 tygodni okresu leczenia w ramach badania i koniec badania.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 6 tygodni okresu leczenia w ramach badania i koniec badania.

ORR to odsetek pacjentów, u których oceniono całkowitą odpowiedź lub odpowiedź częściową jako najlepszą ogólną odpowiedź wśród pacjentów możliwych do oceny, zgodnie z RECIST wersja 1.1.

Okres oceny obejmował okres od dnia randomizacji do pierwszej obserwacji progresji zmian lub zgonu
Wartość wyjściowa, co 6 tygodni okresu leczenia w ramach badania i koniec badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call +81-3-6731-5200 Mon - Fri 9 AM - 5 PM (Japan Time), Nippon Kayaku Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3105301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Piersi Nr Przerzutów Nawracających

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj