유방암 환자를 대상으로 한 NK105의 임상 3상 연구
2019년 5월 26일 업데이트: Nippon Kayaku Co., Ltd.
전이성 또는 재발성 유방암 환자에서 NK105와 Paclitaxel을 비교한 다국적 3상 임상 연구
전이성 또는 재발성 유방암 환자에서 파클리탁셀이 포함된 마이셀 나노입자인 NK105가 파클리탁셀에 비해 무진행 생존율에서 비열등성을 검증한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 공개 라벨, 다국가 3상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
436
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, Etc., 일본
- Japan Sites
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 본인이 서명한 환자의 서면 동의서.
- 조직학적으로 확인된 유방의 전이성 또는 재발성 선암.
- 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 74세.
제외 기준:
- 전이성 또는 재발성 유방암에 대한 탁산 항암제를 사용한 사전 전신 화학 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파클리탁셀
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IV, 주간
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실험적: NK105
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IV, 주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 기준선, 연구 치료 기간 6주마다 및 연구 종료 시,
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정일부터 병변 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 관찰될 때까지의 기간으로 정의됩니다. 질병 진행은 RECIST Ver.에 따라 PD로 정의됩니다. 1.1. 평가 기간은 무작위 배정일부터 병변 진행 또는 사망의 첫 관찰일까지였습니다. |
기준선, 연구 치료 기간 6주마다 및 연구 종료 시,
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 기준선, 연구 치료 기간 6주마다 및 연구 종료.
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OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다. 평가 기간은 무작위 배정일부터 병변 진행 또는 사망의 첫 관찰일까지였습니다. |
기준선, 연구 치료 기간 6주마다 및 연구 종료.
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전체 응답률
기간: 기준선, 연구 치료 기간 6주마다 및 연구 종료.
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ORR은 RECIST Ver.1.1에 따라 평가 가능한 환자 중 전체 반응이 가장 좋은 것으로 완전 반응 또는 부분 반응으로 평가되는 환자의 비율입니다. 평가 기간은 무작위 배정일부터 병변 진행 또는 사망의 첫 관찰일까지였습니다. |
기준선, 연구 치료 기간 6주마다 및 연구 종료.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call +81-3-6731-5200 Mon - Fri 9 AM - 5 PM (Japan Time), Nippon Kayaku Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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