Une étude de phase III du NK105 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein
Une étude clinique multinationale de phase III comparant le NK105 au paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou récurrent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokyo, Etc., Japon
- Japan Sites
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit de la patiente signé par elle-même.
- Adénocarcinome métastatique ou récidivant du sein confirmé histologiquement.
- Âgé de 20 à 74 ans au moment du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie systémique antérieure avec des médicaments anticancéreux taxanes pour le cancer du sein métastatique ou récurrent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Paclitaxel
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IV, Hebdomadaire
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Expérimental: NK105
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IV, Hebdomadaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Au départ, toutes les 6 semaines de la période de traitement de l'étude et à la fin de l'étude,
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La SSP est définie comme la période allant du jour de la randomisation jusqu'à la première observation de la progression de la lésion ou du décès quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie est définie comme la MP selon RECIST Ver. 1.1. La période d'évaluation allait du jour de la randomisation jusqu'à la première observation de la progression de la lésion ou du décès |
Au départ, toutes les 6 semaines de la période de traitement de l'étude et à la fin de l'étude,
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Au départ, toutes les 6 semaines de la période de traitement de l'étude et à la fin de l'étude.
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La SG est définie comme la période allant du jour de la randomisation jusqu'au jour du décès quelle qu'en soit la cause. La période d'évaluation allait du jour de la randomisation jusqu'à la première observation de la progression de la lésion ou du décès |
Au départ, toutes les 6 semaines de la période de traitement de l'étude et à la fin de l'étude.
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Taux de réponse global
Délai: Au départ, toutes les 6 semaines de la période de traitement de l'étude et à la fin de l'étude.
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ORR est la proportion de patients qui sont évalués comme réponse complète ou réponse partielle comme la meilleure réponse globale parmi les patients évaluables, selon RECIST Ver.1.1. La période d'évaluation allait du jour de la randomisation jusqu'à la première observation de la progression de la lésion ou du décès |
Au départ, toutes les 6 semaines de la période de traitement de l'étude et à la fin de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call +81-3-6731-5200 Mon - Fri 9 AM - 5 PM (Japan Time), Nippon Kayaku Co., Ltd.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3105301
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