Um estudo de fase III de NK105 em pacientes com câncer de mama
Um estudo clínico multinacional de fase III comparando NK105 versus paclitaxel em pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tokyo, Etc., Japão
- Japan Sites
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito da paciente assinado por ela mesma.
- Adenocarcinoma metastático ou recorrente histologicamente confirmado da mama.
- De 20 a 74 anos no momento do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia sistêmica prévia com drogas anticâncer taxano para câncer de mama metastático ou recorrente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Paclitaxel
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IV, Semanal
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Experimental: NK105
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IV, Semanal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas do período de tratamento do estudo e final do estudo,
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PFS é definido como o período desde o dia da randomização até a primeira observação de progressão da lesão ou morte por qualquer causa. A progressão da doença é definida como DP de acordo com RECIST Ver. 1.1. O período de avaliação foi desde o dia da randomização até a primeira observação de progressão da lesão ou morte |
Linha de base, a cada 6 semanas do período de tratamento do estudo e final do estudo,
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas do período de tratamento do estudo e final do estudo.
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OS é definido como o período desde o dia da randomização até o dia da morte por qualquer causa. O período de avaliação foi desde o dia da randomização até a primeira observação de progressão da lesão ou morte |
Linha de base, a cada 6 semanas do período de tratamento do estudo e final do estudo.
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Taxa de resposta geral
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas do período de tratamento do estudo e final do estudo.
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ORR é a proporção de pacientes que são avaliados como resposta completa ou resposta parcial como a melhor resposta geral entre os pacientes avaliáveis, de acordo com RECIST Ver.1.1. O período de avaliação foi desde o dia da randomização até a primeira observação de progressão da lesão ou morte |
Linha de base, a cada 6 semanas do período de tratamento do estudo e final do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call +81-3-6731-5200 Mon - Fri 9 AM - 5 PM (Japan Time), Nippon Kayaku Co., Ltd.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3105301
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