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Uno studio di fase III su NK105 in pazienti con cancro al seno

26 maggio 2019 aggiornato da: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Uno studio clinico multinazionale di fase III che confronta NK105 rispetto a paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico o ricorrente

Verificare la non inferiorità di NK105, una nanoparticella micellare che incorpora paclitaxel, rispetto a paclitaxel in termini di sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma mammario metastatico o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase III multinazionale, randomizzato, in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

436

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Etc., Giappone
        • Japan Sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto della paziente firmato da lei stessa.
  • Adenocarcinoma mammario metastatico o ricorrente istologicamente confermato.
  • Età compresa tra 20 e 74 anni al momento del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia sistemica con farmaci antitumorali taxani per carcinoma mammario metastatico o ricorrente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paclitaxel
Droga: Paclitaxel
IV, settimanale
Sperimentale: NK105
Droga: NK105
IV, settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Al basale, ogni 6 settimane del periodo di trattamento dello studio e alla fine dello studio,

La PFS è definita come il periodo dal giorno della randomizzazione fino alla prima osservazione della progressione della lesione o della morte per qualsiasi causa. La progressione della malattia è definita come PD secondo RECIST Ver. 1.1.

Il periodo di valutazione andava dal giorno della randomizzazione fino alla prima osservazione della progressione della lesione o del decesso
Al basale, ogni 6 settimane del periodo di trattamento dello studio e alla fine dello studio,

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane del periodo di trattamento dello studio e fine dello studio.

L'OS è definita come il periodo dal giorno della randomizzazione fino al giorno della morte per qualsiasi causa.

Il periodo di valutazione andava dal giorno della randomizzazione fino alla prima osservazione della progressione della lesione o del decesso
Basale, ogni 6 settimane del periodo di trattamento dello studio e fine dello studio.
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane del periodo di trattamento dello studio e fine dello studio.

ORR è la percentuale di pazienti valutati come risposta completa o risposta parziale come la migliore risposta complessiva tra i pazienti valutabili, secondo RECIST Ver.1.1.

Il periodo di valutazione andava dal giorno della randomizzazione fino alla prima osservazione della progressione della lesione o del decesso
Basale, ogni 6 settimane del periodo di trattamento dello studio e fine dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call +81-3-6731-5200 Mon - Fri 9 AM - 5 PM (Japan Time), Nippon Kayaku Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3105301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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