Studie fáze III NK105 u pacientů s rakovinou prsu
Mezinárodní klinická studie fáze III srovnávající NK105 versus paklitaxel u pacientek s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Etc., Japonsko
- Japan Sites
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas pacientky jí podepsaný.
- Histologicky potvrzený metastatický nebo recidivující adenokarcinom prsu.
- Ve věku 20 až 74 let v době informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová chemoterapie s taxanovými protinádorovými léky pro metastatický nebo recidivující karcinom prsu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Paklitaxel
|
IV, Týdenní
|
|
Experimentální: NK105
|
IV, Týdenní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů období léčby studie a konec studie,
|
PFS je definováno jako období ode dne randomizace do prvního pozorování progrese léze nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění je definována jako PD podle RECIST Ver. 1.1. Doba hodnocení byla ode dne randomizace do prvního pozorování progrese léze nebo smrti |
Výchozí stav, každých 6 týdnů období léčby studie a konec studie,
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů období studijní léčby a konec studie.
|
OS je definován jako období ode dne randomizace do dne úmrtí z jakékoli příčiny. Doba hodnocení byla ode dne randomizace do prvního pozorování progrese léze nebo smrti |
Výchozí stav, každých 6 týdnů období studijní léčby a konec studie.
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů období studijní léčby a konec studie.
|
ORR je podíl pacientů, kteří jsou hodnoceni jako úplná odpověď nebo částečná odpověď jako nejlepší celková odpověď mezi hodnotitelnými pacienty podle RECIST Ver.1.1. Doba hodnocení byla ode dne randomizace do prvního pozorování progrese léze nebo smrti |
Výchozí stav, každých 6 týdnů období studijní léčby a konec studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call +81-3-6731-5200 Mon - Fri 9 AM - 5 PM (Japan Time), Nippon Kayaku Co., Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3105301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .