Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie av NK105 hos patienter med bröstcancer

26 maj 2019 uppdaterad av: Nippon Kayaku Co., Ltd.

En multinationell klinisk fas III-studie som jämför NK105 och paklitaxel hos patienter med metastaserad eller återkommande bröstcancer

För att verifiera non-inferioriteten av NK105, en paklitaxel-inkorporerande micellär nanopartikel, till paklitaxel när det gäller den progressionsfria överlevnaden hos patienter med metastaserad eller återkommande bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, öppen, multinationell fas III-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

436

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Etc., Japan
        • Japan Sites

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från patienten undertecknat av henne själv.
  • Histologiskt bekräftat metastaserande eller återkommande adenokarcinom i bröstet.
  • I åldern 20 till 74 vid tidpunkten för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk kemoterapi med taxananticancerläkemedel för metastaserande eller återkommande bröstcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paklitaxel
Läkemedel: Paklitaxel
IV, Veckovis
Experimentell: NK105
Läkemedel: NK105
IV, Veckovis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje, var sjätte vecka av studiens behandlingsperiod och studiens slut,

PFS definieras som perioden från dagen för randomiseringen tills den första observationen av lesionsförlopp eller död av någon orsak. Sjukdomsprogression definieras som PD enligt RECIST Ver. 1.1.

Bedömningsperioden var från dagen för randomisering till den första observationen av lesionsförlopp eller död
Baslinje, var sjätte vecka av studiens behandlingsperiod och studiens slut,

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje, var sjätte vecka av studiens behandlingsperiod och studiens slut.

OS definieras som perioden från dagen för randomisering till dagen för dödsfall oavsett orsak.

Bedömningsperioden var från dagen för randomisering till den första observationen av lesionsförlopp eller död
Baslinje, var sjätte vecka av studiens behandlingsperiod och studiens slut.
Total svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje, var sjätte vecka av studiens behandlingsperiod och studiens slut.

ORR är andelen patienter som bedöms som fullständigt svar eller partiellt svar som det bästa totala svaret bland utvärderbara patienter, enligt RECIST Ver.1.1.

Bedömningsperioden var från dagen för randomisering till den första observationen av lesionsförlopp eller död
Baslinje, var sjätte vecka av studiens behandlingsperiod och studiens slut.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Call +81-3-6731-5200 Mon - Fri 9 AM - 5 PM (Japan Time), Nippon Kayaku Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2019

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3105301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera