Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus NK105:stä rintasyöpäpotilailla

sunnuntai 26. toukokuuta 2019 päivittänyt: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Monikansallinen vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan NK105:tä paklitakseliin potilailla, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva rintasyöpä

Paklitakselia sisältävän misellaarisen nanopartikkelin NK105:n ei-inferioorisuuden todentamiseksi paklitakseliin verrattuna etäpesäkkeettömän eloonjäämisen kannalta potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, monikansallinen vaiheen III tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

436

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Etc., Japani
        • Japan Sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan itse allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai toistuva rintojen adenokarsinooma.
  • Tietoisen suostumuksen ajankohtana 20–74-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi systeeminen kemoterapia taksaanisyöpälääkkeillä metastaattisen tai uusiutuvan rintasyövän hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paklitakseli
Lääke: Paklitakseli
IV, viikoittain
Kokeellinen: NK105
Lääke: NK105
IV, viikoittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka 6. tutkimusviikko ja tutkimuksen loppu,

PFS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivästä ensimmäiseen leesion etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnointiin. Sairauden eteneminen määritellään PD:ksi RECIST Ver. 1.1.

Arviointijakso kesti satunnaistamispäivästä leesion etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen havaintoon
Lähtötilanne, joka 6. tutkimusviikko ja tutkimuksen loppu,

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka kuudes tutkimusviikko ja tutkimuksen loppu.

Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivään.

Arviointijakso kesti satunnaistamispäivästä leesion etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen havaintoon
Lähtötilanne, joka kuudes tutkimusviikko ja tutkimuksen loppu.
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka kuudes tutkimusviikko ja tutkimuksen loppu.

ORR on niiden potilaiden osuus, jotka on arvioitu täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi parhaaksi kokonaisvasteeksi arvioitavien potilaiden joukossa RECIST Ver.1.1:n mukaan.

Arviointijakso kesti satunnaistamispäivästä leesion etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen havaintoon
Lähtötilanne, joka kuudes tutkimusviikko ja tutkimuksen loppu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call +81-3-6731-5200 Mon - Fri 9 AM - 5 PM (Japan Time), Nippon Kayaku Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3105301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa