Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie av NK105 hos pasienter med brystkreft

26. mai 2019 oppdatert av: Nippon Kayaku Co., Ltd.

En multinasjonal fase III klinisk studie som sammenligner NK105 versus paklitaksel hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende brystkreft

For å verifisere non-inferioriteten til NK105, en paklitaksel-inkorporerende micellær nanopartikkel, til paklitaksel når det gjelder progresjonsfri overlevelse hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, åpen, multinasjonal fase III-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

436

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Etc., Japan
        • Japan Sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten signert av henne selv.
  • Histologisk bekreftet metastatisk eller tilbakevendende adenokarsinom i brystet.
  • I alderen 20 til 74 på tidspunktet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk kjemoterapi med taxane-antikreftmedisiner for metastatisk eller tilbakevendende brystkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paklitaksel
Legemiddel: Paklitaksel
IV, Ukentlig
Eksperimentell: NK105
Legemiddel: NK105
IV, Ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke av studiebehandlingsperioden og slutten av studien,

PFS er definert som perioden fra randomiseringsdagen til første observasjon av lesjonsprogresjon eller død uansett årsak. Sykdomsprogresjon er definert som PD i henhold til RECIST Ver. 1.1.

Vurderingsperioden var fra randomiseringsdagen til første observasjon av lesjonsprogresjon eller død
Baseline, hver 6. uke av studiebehandlingsperioden og slutten av studien,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke av studiebehandlingsperioden og slutten av studien.

OS er definert som perioden fra randomiseringsdagen til dødsdagen uansett årsak.

Vurderingsperioden var fra randomiseringsdagen til første observasjon av lesjonsprogresjon eller død
Baseline, hver 6. uke av studiebehandlingsperioden og slutten av studien.
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke av studiebehandlingsperioden og slutten av studien.

ORR er andelen pasienter som vurderes som fullstendig respons eller delvis respons som den beste totale responsen blant evaluerbare pasienter, ifølge RECIST Ver.1.1.

Vurderingsperioden var fra randomiseringsdagen til første observasjon av lesjonsprogresjon eller død
Baseline, hver 6. uke av studiebehandlingsperioden og slutten av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Call +81-3-6731-5200 Mon - Fri 9 AM - 5 PM (Japan Time), Nippon Kayaku Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2019

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3105301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere