NK105 在乳腺癌患者中的 III 期研究
2019年5月26日 更新者：Nippon Kayaku Co., Ltd.
一项比较 NK105 与紫杉醇治疗转移性或复发性乳腺癌患者的多国 III 期临床研究
验证 NK105（一种掺入紫杉醇的胶束纳米颗粒）在转移性或复发性乳腺癌患者的无进展生存期方面的非劣效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、开放标签、多国 III 期研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
436
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo, Etc.、日本
- Japan Sites
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者本人签署的书面知情同意书。
- 经组织学证实的转移性或复发性乳腺腺癌。
- 知情同意时年龄为 20 至 74 岁。
排除标准：
- 先前使用紫杉烷类抗癌药物对转移性或复发性乳腺癌进行全身化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：基线、每 6 周的研究治疗期和研究结束时，
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PFS 定义为从随机分组之日到首次观察到病变进展或任何原因导致的死亡的时间段。 根据 RECIST Ver.，疾病进展定义为 PD。 1.1. 评估期为从随机分组之日到第一次观察到病变进展或死亡 |
基线、每 6 周的研究治疗期和研究结束时，
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：基线、每 6 周的研究治疗期和研究结束。
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OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间段。 评估期为从随机分组之日到第一次观察到病变进展或死亡 |
基线、每 6 周的研究治疗期和研究结束。
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总体反应率
大体时间：基线、每 6 周的研究治疗期和研究结束。
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ORR 是根据 RECIST Ver.1.1，在可评估患者中被评估为完全反应或部分反应为最佳整体反应的患者比例。 评估期为从随机分组之日到第一次观察到病变进展或死亡 |
基线、每 6 周的研究治疗期和研究结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call +81-3-6731-5200 Mon - Fri 9 AM - 5 PM (Japan Time)、Nippon Kayaku Co., Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月18日
首次发布 (估计)
2012年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月26日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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