Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III NK105 у пациентов с раком молочной железы

26 мая 2019 г. обновлено: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Многонациональное клиническое исследование фазы III, сравнивающее NK105 с паклитакселом у пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком молочной железы

Чтобы проверить, что NK105, мицеллярная наночастица, содержащая паклитаксел, не уступает паклитакселу с точки зрения выживаемости без прогрессирования у пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое многонациональное исследование III фазы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

436

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие пациентки, подписанное ею самой.
  • Гистологически подтвержденная метастатическая или рецидивирующая аденокарцинома молочной железы.
  • Возраст от 20 до 74 лет на момент информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Предыдущая системная химиотерапия противоопухолевыми препаратами таксана при метастатическом или рецидивирующем раке молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Паклитаксел
Лекарство: Паклитаксел
IV, Еженедельно
Экспериментальный: НК105
Лекарство: НК105
IV, Еженедельно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 недель периода исследуемого лечения и в конце исследования,

ВБП определяется как период со дня рандомизации до первого наблюдения за прогрессированием поражения или смертью по любой причине. Прогрессирование заболевания определяется как PD в соответствии с RECIST Ver. 1.1.

Период оценки был со дня рандомизации до первого наблюдения за прогрессированием поражения или смертью.
Исходный уровень, каждые 6 недель периода исследуемого лечения и в конце исследования,

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 недель периода исследуемого лечения и в конце исследования.

ОВ определяется как период со дня рандомизации до дня смерти от любой причины.

Период оценки был со дня рандомизации до первого наблюдения за прогрессированием поражения или смертью.
Исходный уровень, каждые 6 недель периода исследуемого лечения и в конце исследования.
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 недель периода исследуемого лечения и в конце исследования.

ORR — это доля пациентов, которые оцениваются как полный или частичный ответ как лучший общий ответ среди оцениваемых пациентов, согласно RECIST Ver.1.1.

Период оценки был со дня рандомизации до первого наблюдения за прогрессированием поражения или смертью.
Исходный уровень, каждые 6 недель периода исследуемого лечения и в конце исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call +81-3-6731-5200 Mon - Fri 9 AM - 5 PM (Japan Time), Nippon Kayaku Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3105301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться