Een fase III-studie van NK105 bij patiënten met borstkanker
Een multinationale klinische fase III-studie waarin NK105 versus paclitaxel wordt vergeleken bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Etc., Japan
- Japan Sites
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt ondertekend door haarzelf.
- Histologisch bevestigd metastatisch of recidiverend adenocarcinoom van de borst.
- In de leeftijd van 20 tot 74 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere systemische chemotherapie met taxaangeneesmiddelen tegen kanker voor gemetastaseerde of terugkerende borstkanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Paclitaxel
|
IV, wekelijks
|
|
Experimenteel: NK105
|
IV, wekelijks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn, elke 6 weken van de studiebehandelingsperiode en het einde van de studie,
|
PFS wordt gedefinieerd als de periode vanaf de dag van randomisatie tot de eerste observatie van laesieprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als PD volgens RECIST Ver. 1.1. De beoordelingsperiode was vanaf de dag van randomisatie tot de eerste waarneming van progressie van de laesie of overlijden |
Basislijn, elke 6 weken van de studiebehandelingsperiode en het einde van de studie,
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn, elke 6 weken van de studiebehandelingsperiode en het einde van de studie.
|
OS wordt gedefinieerd als de periode vanaf de dag van randomisatie tot de dag van overlijden door welke oorzaak dan ook. De beoordelingsperiode was vanaf de dag van randomisatie tot de eerste waarneming van progressie van de laesie of overlijden |
Basislijn, elke 6 weken van de studiebehandelingsperiode en het einde van de studie.
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Basislijn, elke 6 weken van de studiebehandelingsperiode en het einde van de studie.
|
ORR is het percentage patiënten dat wordt beoordeeld als volledige respons of gedeeltelijke respons als de beste algehele respons onder evalueerbare patiënten, volgens RECIST Ver.1.1. De beoordelingsperiode was vanaf de dag van randomisatie tot de eerste waarneming van progressie van de laesie of overlijden |
Basislijn, elke 6 weken van de studiebehandelingsperiode en het einde van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call +81-3-6731-5200 Mon - Fri 9 AM - 5 PM (Japan Time), Nippon Kayaku Co., Ltd.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3105301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker nr. Gemetastaseerd terugkerend
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen