Un estudio de fase III de NK105 en pacientes con cáncer de mama
Un estudio clínico multinacional de fase III que compara NK105 versus paclitaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Etc., Japón
- Japan Sites
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de la paciente firmado por ella misma.
- Adenocarcinoma de mama metastásico o recurrente confirmado histológicamente.
- Edad de 20 a 74 años al momento del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia sistémica previa con taxanos contra el cáncer de mama metastásico o recurrente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Paclitaxel
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IV, Semanal
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Experimental: NK105
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IV, Semanal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 semanas del período de tratamiento del estudio y al final del estudio,
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La SLP se define como el período desde el día de la aleatorización hasta la primera observación de progresión de la lesión o muerte por cualquier causa. La progresión de la enfermedad se define como EP según RECIST Ver. 1.1. El período de evaluación fue desde el día de la aleatorización hasta la primera observación de progresión de la lesión o muerte. |
Línea de base, cada 6 semanas del período de tratamiento del estudio y al final del estudio,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 semanas del período de tratamiento del estudio y al final del estudio.
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OS se define como el período desde el día de la aleatorización hasta el día de la muerte por cualquier causa. El período de evaluación fue desde el día de la aleatorización hasta la primera observación de progresión de la lesión o muerte. |
Línea de base, cada 6 semanas del período de tratamiento del estudio y al final del estudio.
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 semanas del período de tratamiento del estudio y al final del estudio.
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ORR es la proporción de pacientes que se evalúan como respuesta completa o respuesta parcial como la mejor respuesta general entre los pacientes evaluables, según RECIST Ver.1.1. El período de evaluación fue desde el día de la aleatorización hasta la primera observación de progresión de la lesión o muerte. |
Línea de base, cada 6 semanas del período de tratamiento del estudio y al final del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call +81-3-6731-5200 Mon - Fri 9 AM - 5 PM (Japan Time), Nippon Kayaku Co., Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3105301
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