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Eine Phase-III-Studie zu NK105 bei Patientinnen mit Brustkrebs

26. Mai 2019 aktualisiert von: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Eine multinationale klinische Phase-III-Studie zum Vergleich von NK105 mit Paclitaxel bei Patientinnen mit metastasiertem oder rezidivierendem Brustkrebs

Überprüfung der Nicht-Unterlegenheit von NK105, einem mizellaren Nanopartikel, das Paclitaxel enthält, gegenüber Paclitaxel in Bezug auf das progressionsfreie Überleben bei Patientinnen mit metastasiertem oder rezidivierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, offene, multinationale Phase-III-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

436

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Etc., Japan
        • Japan Sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Patientin, die von ihr selbst unterschrieben ist.
  • Histologisch bestätigtes metastasiertes oder rezidivierendes Adenokarzinom der Brust.
  • Alter 20 bis 74 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Chemotherapie mit Taxan-Antikrebsmitteln bei metastasiertem oder rezidivierendem Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paclitaxel
Arzneimittel: Paclitaxel
IV, Wöchentlich
Experimental: NK105
Arzneimittel: NK105
IV, Wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen des Studienbehandlungszeitraums und Studienende,

PFS ist definiert als der Zeitraum vom Tag der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer Läsionsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Krankheitsprogression ist definiert als PD gemäß RECIST Ver. 1.1.

Der Beurteilungszeitraum erstreckte sich vom Tag der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer Läsionsprogression oder des Todes
Baseline, alle 6 Wochen des Studienbehandlungszeitraums und Studienende,

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen des Studienbehandlungszeitraums und Ende der Studie.

OS ist definiert als der Zeitraum vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des Todes jeglicher Ursache.

Der Beurteilungszeitraum erstreckte sich vom Tag der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer Läsionsprogression oder des Todes
Baseline, alle 6 Wochen des Studienbehandlungszeitraums und Ende der Studie.
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen des Studienbehandlungszeitraums und Ende der Studie.

ORR ist der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST Ver.1.1 als vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen als bestes Gesamtansprechen unter den auswertbaren Patienten bewertet wurden.

Der Beurteilungszeitraum erstreckte sich vom Tag der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer Läsionsprogression oder des Todes
Baseline, alle 6 Wochen des Studienbehandlungszeitraums und Ende der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Call +81-3-6731-5200 Mon - Fri 9 AM - 5 PM (Japan Time), Nippon Kayaku Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3105301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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