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再発高悪性度神経膠腫患者の治療におけるカルボプラチン

2018年6月28日 更新者:James Elder

再発性高悪性度神経膠腫の治療のためのカルボプラチンの脳内対流強化送達

この研究は、高悪性度グリア腫瘍患者の腫瘍への対流強化送達によって投与されたカルボプラチンの毒性と安全性を評価するために行われています。 この試験は用量漸増試験である(治験薬の用量は設定された時点で増加する)。 カルボプラチンは、白金含有化合物として知られる薬物のクラスに属しています。体内のがん細胞の増殖を遅らせたり止めたりします。 対流促進送達では、1 つまたは複数のカテーテルを脳内に配置し、それらのカテーテルを介して化学療法を直接脳内に送達します。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 高悪性度グリア腫瘍患者に対する対流増強送達 (CED) を介して脳内送達されるカルボプラチンの最大耐用量を確立し、毒性プロファイルを定義する。

副次的な目的:

I. 6 か月の無増悪生存期間 (PFS)、無増悪生存期間の中央値、全生存期間、および X 線写真の反応率によって定義される有効性を調べます。

Ⅱ.薬物分布を評価します。

概要: これはフェーズ I の用量漸増試験です。

患者は開頭手術を受け、対流促進送達 (CED) を介して 72 時間にわたってカルボプラチンを脳内投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は開頭術と腫瘍切除が治療として推奨される進行性疾患を持っている必要があります
  • 患者は、研究の調査的性質を認識していることを示す同意書に署名する必要があります。インフォームドコンセントフォームは、患者が他のすべての適切な治療法について知らされていることを示します
  • 組織学的に確認されたグレード III または IV の星細胞腫、乏突起星細胞腫、乏突起膠腫の患者で、1 回目または 2 回目の再発
  • -患者は、治療施設で確認する必要がある選択基準で概説されているように、悪性神経膠腫の初期診断を必要とします
  • -患者は、研究登録の28日前までに実施された磁気共鳴画像法(MRI)による腫瘍進行の明確な証拠を持っていなければなりません
  • -患者は、カテーテル留置時に病理学的に再発が確認されている必要があります
  • -患者は、ベースラインMRIの少なくとも1週間前にデキサメタゾンの投与量を安定または減少させる必要があります
  • -患者は以前に放射線療法で治療されていなければならず、治療は少なくとも手術の8週間前に完了していなければなりません カテーテル留置術
  • 細胞傷害性化学療法の最後の投与は、カテーテル留置の少なくとも 4 週間前 (ニトロソウレアの場合は 6 週間) である必要があります。 -ベバシズマブまたは他の抗血管内皮増殖因子(VEGF)療法を受けた場合、患者は適格ですが、最新の投与はカテーテル留置の少なくとも6週間前でなければなりません
  • -以前に定位放射線手術、定位放射線療法、小線源治療、グリアデルウェーハまたはその他の腫瘍内化学療法で治療された患者は適格です
  • -患者は以前のすべての治療から回復している必要があります
  • 患者の平均余命は >= 3 か月で、カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 60 白血球 >= 3,000/mcL 絶対好中球数 >= 1,500/mcL 血小板 >= 100,000/mcL ヘモグロビン >= 9 g/dL 血清カルシウム =< 12.0 mg/dL 総血清ビリルビン < 施設の正常上限 (ULN) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)(血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)(血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X 施設ULN クレアチニン < 1.5 X 機関の ULN
  • 出産年齢の女性は、研究登録から1週間以内に妊娠検査(血清または尿)が陰性でなければなりません。生殖能力のある男性と女性は、次のいずれかを含む効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。承認されたホルモン避妊薬(避妊薬、Depo-Provera、Lupron Depro など);殺精子剤クリームまたは子宮内避妊器具(IUD)とともに使用されるバリア法(コンドームまたは横隔膜など)
  • 永続的な医療委任状を持つ患者または指名された個人は、研究固有の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
  • 男性と女性の両方、およびすべての人種と民族グループのメンバーがこのトライアルの資格があります

除外基準:

  • -テント下、多巣性、または病理学的に確認された脳脊髄液(CSF)播種性腫瘍の患者
  • -以前に3つ以上の化学療法レジメンで治療された患者
  • 妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊方法を使用する意思がない/できない男性
  • 先天性または後天性凝固障害を含む出血性疾患の病歴がある患者
  • -現在の疾病管理予防センター(CDC)の定義に基づく既知の後天性免疫不全症候群(AIDS)またはその他の後天性または先天性免疫系障害
  • -IV抗生物質を必要とする進行中または活動的な感染症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、不安定または重篤な併発疾患のある患者は不適格です。 (患者が経口抗生物質を必要とする安定した慢性感染症を患っている場合、患者は治験責任医師の裁量で治療される可能性があります。ただし、臨床メモには、患者の治療の安全性に関する正当な理由を含める必要があります)
  • -この研究への登録前の28日間に他の治験薬を投与された患者
  • 腫瘍が心室から2cm未満の位置にある患者
  • デキサメタゾンを毎日12mg以上服用している患者
  • -低悪性度神経膠腫、神経膠芽腫または神経膠肉腫ではない以前の浸潤性悪性腫瘍(非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く) 患者が無病であり、その疾患の治療を少なくとも3年間受けていない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(カルボプラチン)
患者は、手術室で腫瘍切除とカテーテル留置を含む手術を受け、対流促進送達によって脳内にカルボプラチンを投与されます。
54 ml のカルボプラチンは、対流促進送達によって脳内に投与されます。
他の名前:
  • カーボプラット
  • CBDCA
  • JM-8
  • パラプラチン
  • パラプラット
患者は手術室で腫瘍の切除やカテーテル留置などの手術を受けます。
他の名前:
  • 開頭術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量を確立し、毒性プロファイルを定義する
時間枠:最大限の治療を開始してから 72 時間後
高悪性度グリア腫瘍患者に対する対流増強送達(CED)を介して脳内送達されたカルボプラチンの毒性プロファイル。 注入されたカルボプラチンの最大耐用量 (MTD) は、将来の臨床研究に組み込まれる可能性があります。
最大限の治療を開始してから 72 時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
レントゲン反応率
時間枠:2年まで
2年まで
6 か月無増悪生存期間は、手術から 6 か月の時点で疾患が安定している患者の割合として定義されます。
時間枠:手術から病気の進行または死亡の最も早い兆候までの時間、最大 6 か月まで評価
手術から病気の進行または死亡の最も早い兆候までの時間、最大 6 か月まで評価
無増悪生存期間の中央値
時間枠:手術から病気の進行または死亡の最も早い徴候までの時間、最大 2 年間評価
手術から病気の進行または死亡の最も早い徴候までの時間、最大 2 年間評価
全生存
時間枠:手術から死亡までの時間、最大2年まで評価
手術から死亡までの時間、最大2年まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James Elder、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月11日

一次修了 (実際)

2017年12月8日

研究の完了 (実際)

2017年12月8日

試験登録日

最初に提出

2012年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月28日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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