Carboplatina no tratamento de pacientes com gliomas recorrentes de alto grau

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter doença progressiva para a qual a craniotomia e a ressecção do tumor são recomendadas como tratamento
• Os pacientes devem assinar um termo de consentimento indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo; o formulário de consentimento informado indicará que o paciente foi informado sobre todas as outras terapias apropriadas
• Pacientes com astrocitoma grau III ou IV confirmado histologicamente, oligoastrocitoma e oligodendroglioma que estão na primeira ou segunda recorrência
• Os pacientes requerem um diagnóstico inicial de glioma maligno, conforme descrito nos critérios de inclusão, que devem ser confirmados no centro de tratamento
• Os pacientes devem ter evidências inequívocas de progressão do tumor por ressonância magnética (MRI) realizada no máximo 28 dias antes do registro no estudo
• Os pacientes devem ter recorrência confirmada patologicamente no momento da colocação do cateter
• Os pacientes devem estar em uma dosagem estável ou decrescente de dexametasona por pelo menos 1 semana antes da RM basal
• Os pacientes devem ter sido tratados anteriormente com radioterapia e o tratamento deve ter sido concluído pelo menos 8 semanas antes da cirurgia para implantação do cateter
• A última dose de quimioterapia citotóxica deve ter ocorrido pelo menos 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias) antes da colocação do cateter; os pacientes são elegíveis se receberam bevacizumabe ou outras terapias anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), embora a dose mais recente deva ser pelo menos 6 semanas antes da colocação do cateter
• Pacientes previamente tratados com radiocirurgia estereotáxica, radioterapia estereotáxica, braquiterapia, pastilhas Gliadel ou outra quimioterapia intratumoral são elegíveis
• Os pacientes devem ter se recuperado de todas as terapias anteriores
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida >= 3 meses e um status de desempenho de Karnofsky >= 60 Leucócitos >= 3.000/mcL Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL Plaquetas >= 100.000/mcL Hemoglobina >= 9 g/dL Cálcio sérico =< 12,0 mg/dL Bilirrubina sérica total < limite superior institucional do normal (LSN) Aspartato aminotransferase (AST)(transaminase glutâmica oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT)(piruvato transaminase glutâmica sérica [SGPT]) = < 2,5 X institucional LSN Creatinina < 1,5 X LSN institucional
• As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) dentro de 1 semana após a entrada no estudo; homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz, incluindo um dos seguintes: esterilização cirúrgica (laqueadura de trompas para mulheres ou vasectomia para homens); contraceptivos hormonais aprovados (como pílulas anticoncepcionais, Depo-Provera ou Lupron Depro); métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) usados ​​com creme espermicida ou dispositivo intrauterino (DIU)
• O paciente ou indivíduos designados com procuração médica durável devem dar consentimento informado por escrito antes da implementação de qualquer procedimento específico do estudo
• Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste

Critério de exclusão:

• Pacientes com tumor disseminado no líquido cefalorraquidiano (LCR) infratentorial, multifocal ou patologicamente confirmado
• Pacientes que foram tratados com > 3 esquemas de quimioterapia anteriores
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e não dispostos/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis
• Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos, incluindo coagulopatias congênitas ou adquiridas
• Síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS) com base na definição atual dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) ou outro distúrbio adquirido ou congênito do sistema imunológico
• Pacientes com doenças concomitantes instáveis ​​ou graves, incluindo, mas não se limitando a, infecções contínuas ou ativas que requerem antibióticos IV ou doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo são inelegíveis; (se o paciente tiver uma infecção crônica estável que necessite de antibióticos orais, o paciente pode ser tratado a critério dos investigadores; no entanto, uma nota clínica deve incluir a justificativa sobre a segurança do tratamento do paciente)
• Pacientes que receberam qualquer outro agente experimental em um período de 28 dias antes da inscrição neste estudo
• Pacientes cujos tumores estão localizados a menos de 2 cm dos ventrículos
• Pacientes tomando mais de 12 mg diários de dexametasona
• Malignidade invasiva anterior que não seja glioma, glioblastoma ou gliossarcoma de baixo grau (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que o paciente esteja livre de doença e sem terapia para essa doença por um período mínimo de 3 anos