Karboplatiini potilaiden hoidossa, joilla on toistuva korkea-asteinen glioomi

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava etenevä sairaus, jonka hoitona suositellaan kraniotomiaa ja kasvaimen resektiota
• Potilaiden on allekirjoitettava suostumuslomake, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta; tietoinen suostumuslomake osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista muista sopivista hoidoista
• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu asteen III tai IV astrosytooma, oligoastrosytooma ja oligodendrogliooma, jotka uusiutuvat ensimmäisessä tai toisessa vaiheessa
• Potilaat tarvitsevat pahanlaatuisen gliooman alustavan diagnoosin sisällyttämiskriteerien mukaisesti, joka on vahvistettava hoitolaitoksessa
• Potilailla on oltava yksiselitteisiä todisteita kasvaimen etenemisestä magneettikuvauksella (MRI), joka on suoritettu enintään 28 päivää ennen tutkimuksen rekisteröintiä
• Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu uusiutuminen katetrin asettamisen yhteydessä
• Potilaiden deksametasoniannoksen on oltava vakaa tai laskeva vähintään 1 viikon ajan ennen lähtötason magneettikuvausta
• Potilaiden on oltava aiemmin saaneet sädehoitoa ja hoidon on oltava päättynyt vähintään 8 viikkoa ennen katetrin implantointileikkausta
• Viimeisen sytotoksisen kemoterapian annoksen on täytynyt olla vähintään 4 viikkoa (6 viikkoa nitrosoureoilla) ennen katetrin asettamista; potilaat ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet bevasitsumabia tai muita antivaskulaarisia endoteelikasvutekijähoitoja (VEGF), vaikka viimeisimmän annoksen on oltava vähintään 6 viikkoa ennen katetrin asettamista
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu stereotaktisella sädekirurgialla, stereotaktisella sädehoidolla, brakyterapialla, Gliadel-kiekot tai muulla kasvaimensisäisellä kemoterapialla, ovat kelpoisia
• Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisemmista hoidoista
• Potilaiden elinajanodote on oltava >= 3 kuukautta ja Karnofskyn toimintakyky >= 60 leukosyyttiä >= 3 000/mcL Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1 500/mcL Verihiutaleet >= 100 000/mcL Hemoglobiini >= 9 g/mcL Seerumi kalsium =<dl 12,0 mg/dl Seerumin kokonaisbilirubiini < institutionaalinen normaalin yläraja (ULN) Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X laitos ULN Kreatiniini < 1,5 X laitoksen ULN
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta; lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämiseen, mukaan lukien yksi seuraavista: kirurginen sterilointi (naisille munanjohtimen ligaation tai miehille vasektomia); hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisypillerit, Depo-Provera tai Lupron Depro); estomenetelmät (kuten kondomi tai kalvo), joita käytetään spermisidivoiteen tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) kanssa
• Potilaan tai nimettyjen henkilöiden, joilla on kestävä lääketieteellinen valtakirja, on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden toteuttamista
• Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on infratentoriaalinen, multifokaalinen tai patologisesti vahvistettu aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) levinnyt kasvain
• Potilaat, joita on hoidettu > 3 aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
• Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä, mukaan lukien synnynnäiset tai hankitut koagulopatiat
• Tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) määritelmän tai muun hankitun tai synnynnäisen immuunijärjestelmän häiriön perusteella
• Potilaat, joilla on epävakaa tai vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuvat tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat IV-antibiootteja tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, eivät ole tukikelpoisia; (jos potilaalla on stabiili krooninen infektio, joka vaatii oraalista antibioottia, potilas voidaan hoitaa tutkijan harkinnan mukaan; kliinisessä huomautuksessa tulee kuitenkin olla perustelu potilaan hoidon turvallisuudesta)
• Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimusainetta 28 päivän aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen
• Potilaat, joiden kasvaimet sijaitsevat alle 2 cm:n päässä kammioista
• Potilaat, jotka ottavat yli 12 mg deksametasonia päivässä
• Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole matala-asteinen gliooma, glioblastooma tai gliosarkooma (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei potilas ole ollut taudista vapaa eikä saanut hoitoa kyseiseen sairauteen vähintään 3 vuoden ajan