Karboplatin a visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek progresszív betegségben kell szenvedniük, amelynek kezelésében koponya-eltávolítás és tumorreszekció javasolt
• A betegeknek alá kell írniuk egy beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével; a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon jelezni kell, hogy a beteget minden egyéb megfelelő terápiáról tájékoztatták
• Szövettanilag igazolt III-as vagy IV-es fokozatú asztrocitómában, oligoasztrocitómában és oligodendrogliomában szenvedő betegek, akiknek első vagy második kiújulása van
• A betegeknek rosszindulatú glióma kezdeti diagnózisára van szükség a felvételi kritériumokban leírtak szerint, amelyet a kezelő intézményben meg kell erősíteni.
• A betegeknek mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kell egyértelműen bizonyítaniuk a tumor progresszióját a vizsgálati regisztráció előtt legfeljebb 28 nappal.
• A katéter elhelyezésekor a betegeknek kórosan igazolt recidíva kell, hogy legyen
• A betegeknek stabil vagy csökkenő dexametazon adagot kell kapniuk legalább 1 hétig a kiindulási MRI előtt
• A betegeket korábban sugárterápiával kezelték, és a kezelést legalább 8 héttel a katéterbeültetési műtét előtt be kell fejezni
• A citotoxikus kemoterápia utolsó adagjának legalább 4 héttel (nitrozoureák esetében 6 héttel) a katéter felhelyezése előtt kell lennie; a betegek akkor jogosultak bevacizumab vagy más anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) kezelésben részesülni, bár a legutóbbi adagnak legalább 6 héttel a katéter behelyezése előtt kell lennie.
• A korábban sztereotaxiás sugársebészettel, sztereotaxiás sugárterápiával, brachyterápiával, Gliadel ostyával vagy más intratumorális kemoterápiával kezelt betegek jogosultak
• A betegeknek fel kell gyógyulniuk az összes korábbi kezelésből
• A betegek várható élettartama >= 3 hónap, és Karnofsky teljesítőképessége >= 60 leukocita >= 3000/mcL Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL Thrombocyta >= 100 000/mcL Hemoglobin >= 9 g/mcL Szérum kalcium =<dL 12,0 mg/dl Összes szérum bilirubin < a normál felső határa (ULN) Aszpartát aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxaloecet-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamin-piruvát transzamináz [SGPT]) =< 2,5 X intézmény ULN Kreatinin < 1,5 X intézményi ULN
• A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéstől számított 1 héten belül; a reproduktív képességű férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak, beleértve a következők egyikét: műtéti sterilizálás (nőknél a petevezeték lekötése vagy férfiaknál vazektómia); jóváhagyott hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták, Depo-Provera vagy Lupron Depro); spermicid krémmel vagy méhen belüli eszközzel (IUD) használt gát módszerek (például óvszer vagy rekeszizom)
• A tartós orvosi meghatalmazással rendelkező betegeknek vagy kijelölt személyeknek írásos beleegyezést kell adniuk bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
• Férfiak és nők, valamint minden fajhoz és etnikai csoporthoz tartozók jogosultak erre a próbára

Kizárási kritériumok:

• Infratentoriális, multifokális vagy patológiásan igazolt cerebrospinális folyadék (CSF) disszeminált daganatban szenvedő betegek
• Olyan betegek, akiket korábban több mint 3 kemoterápiás kezeléssel kezeltek
• Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vérzési rendellenességek szerepelnek, beleértve a veleszületett vagy szerzett koagulopátiákat
• Ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) jelenlegi meghatározása alapján, vagy az immunrendszer egyéb szerzett vagy veleszületett rendellenessége
• Az instabil vagy súlyos egyidejű betegségben szenvedő betegek, ideértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzéseket, amelyek intravénás antibiotikumot igényelnek, vagy olyan pszichiátriai betegségben/társadalmi helyzetekben szenvednek, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést; (ha a betegnek stabil krónikus fertőzése van, amely szájon át szedhető antibiotikumot igényel, a beteget a vizsgáló belátása szerint kezelheti, azonban a klinikai megjegyzésnek tartalmaznia kell a beteg kezelésének biztonságosságára vonatkozó indoklást)
• Azok a betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kaptak a vizsgálatba való felvételüket megelőző 28 napon belül
• Azok a betegek, akiknél a daganatok a kamráktól kevesebb mint 2 cm-re helyezkednek el
• Napi 12 mg-nál nagyobb dexametazont szedő betegek
• Korábbi invazív rosszindulatú daganat, amely nem alacsony fokú glióma, glioblasztóma vagy glioszarkóma (kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját), kivéve, ha a beteg legalább 3 éve betegségmentes és nem kapott kezelést az adott betegségre