Карбоплатин в лечении пациентов с рецидивирующими глиомами высокой степени злокачественности

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь прогрессирующее заболевание, для лечения которого рекомендуется трепанация черепа и резекция опухоли.
• Пациенты должны подписать форму согласия, подтверждающую, что они осведомлены о исследовательском характере исследования; в форме информированного согласия будет указано, что пациент был проинформирован обо всех других соответствующих методах лечения.
• Пациенты с гистологически подтвержденной астроцитомой III или IV степени, олигоастроцитомой и олигодендроглиомой с первым или вторым рецидивом
• Пациентам требуется первоначальный диагноз злокачественной глиомы, как указано в критериях включения, который должен быть подтвержден в лечебном учреждении.
• Пациенты должны иметь недвусмысленные доказательства прогрессирования опухоли с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), выполненной не более чем за 28 дней до регистрации в исследовании.
• Пациенты должны иметь патологически подтвержденный рецидив во время установки катетера.
• Пациенты должны получать стабильную или снижающуюся дозу дексаметазона в течение как минимум 1 недели до МРТ исходного уровня.
• Пациенты должны ранее проходить лучевую терапию, и лечение должно быть завершено не менее чем за 8 недель до операции по имплантации катетера.
• Последняя доза цитотоксической химиотерапии должна быть введена не менее чем за 4 недели (6 недель для нитрозомочевины) до установки катетера; пациенты имеют право на участие, если они получали терапию бевацизумабом или другим антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF), хотя самая последняя доза должна быть введена не менее чем за 6 недель до установки катетера.
• Пациенты, ранее получавшие стереотаксическую радиохирургию, стереотаксическую лучевую терапию, брахитерапию, пластины Gliadel или другую внутриопухолевую химиотерапию, имеют право на участие.
• Пациенты должны восстановиться после всей предшествующей терапии.
• Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни >= 3 месяца и функциональный статус Карновского >= 60 Лейкоциты >= 3000/мкл Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл Тромбоциты >= 100 000/мкл Гемоглобин >= 9 г/дл Кальций сыворотки =< 12,0 мг/дл Общий билирубин в сыворотке < установленного верхнего предела нормы (ВГН) Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 X установленного ВГН креатинина < 1,5 X ВГН учреждения
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (сыворотка или моча) в течение 1 недели после включения в исследование; мужчины и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции, включая один из следующих: хирургическая стерилизация (перевязка маточных труб для женщин или вазэктомия для мужчин); одобренные гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки, Депо-Провера или Люпрон Депро); барьерные методы (такие как презерватив или диафрагма), используемые со спермицидным кремом или внутриматочной спиралью (ВМС)
• Пациент или назначенные лица с долгосрочной медицинской доверенностью должны дать письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
• Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.

Критерий исключения:

• Пациенты с инфратенториальной, мультифокальной или патологически подтвержденной диссеминированной опухолью спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
• Пациенты, которые лечились > 3 предшествующими схемами химиотерапии
• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции
• Пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе, включая врожденные или приобретенные коагулопатии.
• Известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), основанный на текущем определении Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), или другое приобретенное или врожденное нарушение иммунной системы.
• Пациенты с нестабильным или серьезным сопутствующим заболеванием, включая, помимо прочего, текущие или активные инфекции, требующие внутривенного введения антибиотиков, или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, не имеют права участвовать в исследовании; (если у пациента стабильная хроническая инфекция, требующая приема пероральных антибиотиков, пациент может лечиться по усмотрению исследователя; однако клиническое заключение должно включать обоснование безопасности лечения пациента)
• Пациенты, которые получали любой другой исследуемый препарат в течение 28 дней до включения в это исследование.
• Пациенты, у которых опухоли расположены менее чем в 2 см от желудочков.
• Пациенты, принимающие более 12 мг дексаметазона в день
• Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, не являющееся глиомой низкой степени злокачественности, глиобластомой или глиосаркомой (за исключением немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев, когда у пациентки не было заболевания и она не принимала терапию по поводу этого заболевания в течение как минимум 3 лет.