Carboplatino en el tratamiento de pacientes con gliomas recurrentes de alto grado

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener una enfermedad progresiva para la cual se recomienda la craneotomía y la resección del tumor como tratamiento.
• Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento que indique que son conscientes de la naturaleza de investigación del estudio; el formulario de consentimiento informado indicará que el paciente ha sido informado de todas las otras terapias apropiadas
• Pacientes con astrocitoma, oligoastrocitoma y oligodendroglioma de grado III o IV confirmados histológicamente que se encuentran en la primera o segunda recurrencia
• Los pacientes requieren un diagnóstico inicial de un glioma maligno como se describe en los criterios de inclusión que deben confirmarse en el centro de tratamiento.
• Los pacientes deben tener evidencia inequívoca de progresión del tumor mediante imágenes de resonancia magnética (MRI) realizadas no más de 28 días antes del registro en el estudio
• Los pacientes deben tener recurrencia patológicamente confirmada en el momento de la colocación del catéter.
• Los pacientes deben recibir una dosis de dexametasona estable o decreciente durante al menos 1 semana antes de la RM inicial
• Los pacientes deben haber sido tratados previamente con radioterapia y el tratamiento debe haber finalizado al menos 8 semanas antes de la cirugía para la implantación del catéter.
• La última dosis de quimioterapia citotóxica debe haber sido por lo menos 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas) antes de la colocación del catéter; los pacientes son elegibles si recibieron bevacizumab u otras terapias contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), aunque la dosis más reciente debe ser de al menos 6 semanas antes de la colocación del catéter
• Los pacientes tratados previamente con radiocirugía estereotáctica, radioterapia estereotáctica, braquiterapia, obleas Gliadel u otra quimioterapia intratumoral son elegibles
• Los pacientes deben haberse recuperado de toda la terapia previa.
• Los pacientes deben tener una expectativa de vida de >= 3 meses y un estado funcional de Karnofsky >= 60 Leucocitos >= 3,000/mcL Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,500/mcL Plaquetas >= 100,000/mcL Hemoglobina >= 9 g/dL Calcio sérico =< 12,0 mg/dL Bilirrubina sérica total < límite superior institucional de la normalidad (ULN) Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 X institucional LSN Creatinina < 1,5 X LSN institucional
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de la semana anterior al ingreso al estudio; los hombres y las mujeres en edad reproductiva deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz que incluya uno de los siguientes: esterilización quirúrgica (ligadura de trompas para mujeres o vasectomía para hombres); anticonceptivos hormonales aprobados (como píldoras anticonceptivas, Depo-Provera o Lupron Depro); métodos de barrera (como condón o diafragma) utilizados con una crema espermicida o un dispositivo intrauterino (DIU)
• El paciente o las personas designadas con un poder notarial médico duradero deben dar su consentimiento informado por escrito antes de implementar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para esta prueba.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con tumor diseminado en líquido cefalorraquídeo (LCR) infratentorial, multifocal o patológicamente confirmado
• Pacientes que han sido tratados con > 3 regímenes de quimioterapia previos
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables
• Pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos, incluidas coagulopatías congénitas o adquiridas
• Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido según la definición actual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) u otro trastorno adquirido o congénito del sistema inmunitario
• Los pacientes con enfermedades concurrentes inestables o graves que incluyen, entre otras, infecciones en curso o activas que requieren antibióticos por vía intravenosa o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio no son elegibles; (si el paciente tiene una infección crónica estable que requiere antibióticos orales, el paciente puede ser tratado a discreción de los investigadores; sin embargo, una nota clínica debe incluir la justificación sobre la seguridad del tratamiento del paciente)
• Pacientes que hayan recibido cualquier otro agente en investigación en un período de 28 días antes de la inscripción en este estudio
• Pacientes cuyos tumores se localizan a menos de 2 cm de los ventrículos
• Pacientes que toman más de 12 mg diarios de dexametasona
• Neoplasia maligna invasiva previa que no sea glioma de bajo grado, glioblastoma o gliosarcoma (excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad y sin tratamiento para esa enfermedad durante un mínimo de 3 años