Carboplatine bij de behandeling van patiënten met recidiverende hooggradige gliomen

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een progressieve ziekte hebben waarvoor craniotomie en tumorresectie als behandeling worden aanbevolen
• Patiënten moeten een toestemmingsformulier ondertekenen waarin ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van de studie; het formulier voor geïnformeerde toestemming geeft aan dat de patiënt op de hoogte is gebracht van alle andere geschikte therapieën
• Patiënten met histologisch bevestigde graad III of IV astrocytoom, oligoastrocytoom en oligodendroglioom die een eerste of tweede recidief hebben
• Patiënten hebben een eerste diagnose van een kwaadaardig glioom nodig, zoals uiteengezet in de opnamecriteria, die in de behandelende instelling moeten worden bevestigd
• Patiënten moeten ondubbelzinnig bewijs hebben van tumorprogressie door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die niet langer dan 28 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie is uitgevoerd
• Patiënten moeten een pathologisch bevestigd recidief hebben op het moment van plaatsing van de katheter
• Patiënten moeten gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan baseline-MRI een stabiele of afnemende dosis dexamethason hebben
• Patiënten moeten eerder zijn behandeld met bestralingstherapie en de behandeling moet ten minste 8 weken voorafgaand aan de operatie voor katheterimplantatie zijn voltooid
• De laatste dosis cytotoxische chemotherapie moet ten minste 4 weken (6 weken voor nitrosourea) zijn geweest vóór plaatsing van de katheter; patiënten komen in aanmerking als ze bevacizumab of andere antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-therapieën hebben gekregen, hoewel de meest recente dosis ten minste 6 weken vóór plaatsing van de katheter moet zijn toegediend
• Patiënten die eerder zijn behandeld met stereotactische radiochirurgie, stereotactische radiotherapie, brachytherapie, Gliadel-wafers of andere intratumorale chemotherapie komen in aanmerking
• Patiënten moeten hersteld zijn van alle eerdere therapieën
• Patiënten moeten een levensverwachting hebben van >= 3 maanden en een Karnofsky performance status >= 60 Leukocyten >= 3.000/mcL Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcL Bloedplaatjes >= 100.000/mcL Hemoglobine >= 9 g/dL Serumcalcium =< 12,0 mg/dL Totaal serumbilirubine < institutionele bovengrens van normaal (ULN) Aspartaataminotransferase (AST)(serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT)(serum glutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutioneel ULN Creatinine < 1,5 x institutionele ULN
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 1 week na deelname aan de studie een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) ondergaan; mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, waaronder een van de volgende: chirurgische sterilisatie (afbinden van de eileiders bij vrouwen of vasectomie bij mannen); goedgekeurde hormonale anticonceptiva (zoals anticonceptiepillen, Depo-Provera of Lupron Depro); barrièremethoden (zoals condoom of diafragma) gebruikt met een zaaddodende crème of een spiraaltje (IUD)
• Patiënt of aangewezen personen met duurzame medische volmacht moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat studiespecifieke procedures worden geïmplementeerd
• Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met infratentoriële, multifocale of pathologisch bevestigde cerebrospinale vloeistof (CSF) gedissemineerde tumor
• Patiënten die zijn behandeld met > 3 eerdere chemotherapieregimes
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken
• Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, waaronder aangeboren of verworven coagulopathieën
• Bekend verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van Centers for Disease Control and Prevention (CDC) of andere verworven of aangeboren aandoening van het immuunsysteem
• Patiënten met een onstabiele of ernstige gelijktijdige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infecties waarvoor IV-antibiotica nodig zijn of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, komen niet in aanmerking; (als de patiënt een stabiele chronische infectie heeft waarvoor orale antibiotica nodig zijn, kan de patiënt naar goeddunken van de onderzoeker worden behandeld; een klinische notitie moet echter de rechtvaardiging bevatten met betrekking tot de veiligheid van de behandeling van de patiënt)
• Patiënten die een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in een periode van 28 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
• Patiënten bij wie de tumoren zich op minder dan 2 cm van de ventrikels bevinden
• Patiënten die meer dan 12 mg dexamethason per dag innemen
• Eerdere invasieve maligniteit die geen laaggradig glioom, glioblastoom of gliosarcoom is (behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoom in situ van de cervix), tenzij de patiënt gedurende minimaal 3 jaar ziektevrij is geweest en niet in therapie is geweest voor die ziekte