Carboplatino nel trattamento di pazienti con gliomi ricorrenti di alto grado

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una malattia progressiva per la quale la craniotomia e la resezione del tumore sono raccomandate come trattamento
• I pazienti devono firmare un modulo di consenso indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio; il modulo di consenso informato indicherà che il paziente è stato messo a conoscenza di tutte le altre terapie appropriate
• Pazienti con astrocitoma, oligoastrocitoma e oligodendroglioma di grado III o IV confermati istologicamente che sono alla prima o seconda recidiva
• I pazienti richiedono una diagnosi iniziale di glioma maligno come delineato nei criteri di inclusione che devono essere confermati presso la struttura curante
• - I pazienti devono avere prove inequivocabili della progressione del tumore mediante risonanza magnetica (MRI) eseguita non più di 28 giorni prima della registrazione allo studio
• I pazienti devono avere una recidiva patologicamente confermata al momento del posizionamento del catetere
• I pazienti devono assumere un dosaggio stabile o decrescente di desametasone per almeno 1 settimana prima della RM basale
• I pazienti devono essere stati trattati in precedenza con radioterapia e il trattamento deve essere stato completato almeno 8 settimane prima dell'intervento chirurgico per l'impianto del catetere
• L'ultima dose di chemioterapia citotossica deve essere trascorsa almeno 4 settimane (6 settimane per le nitrosouree) prima del posizionamento del catetere; i pazienti sono idonei se hanno ricevuto bevacizumab o altre terapie contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), sebbene la dose più recente debba essere almeno 6 settimane prima del posizionamento del catetere
• Sono ammissibili i pazienti precedentemente trattati con radiochirurgia stereotassica, radioterapia stereotassica, brachiterapia, wafer di Gliadel o altra chemioterapia intratumorale
• I pazienti devono essersi ripresi da tutte le terapie precedenti
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di >= 3 mesi e un Karnofsky performance status >= 60 Leucociti >= 3.000/mcL Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL Piastrine >= 100.000/mcL Emoglobina >= 9 g/dL Calcio sierico =< 12,0 mg/dL Bilirubina sierica totale < limite superiore normale istituzionale (ULN) Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi sierica glutammico piruvato [SGPT]) = < 2,5 X istituzionale ULN Creatinina < 1,5 X ULN istituzionale
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 1 settimana dall'ingresso nello studio; uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace che includa uno dei seguenti: sterilizzazione chirurgica (legatura delle tube per le donne o vasectomia per gli uomini); contraccettivi ormonali approvati (come pillole anticoncezionali, Depo-Provera o Lupron Depro); metodi di barriera (come preservativo o diaframma) utilizzati con una crema spermicida o un dispositivo intrauterino (IUD)
• I pazienti o le persone designate con procura medica duratura devono fornire il consenso informato scritto prima che venga implementata qualsiasi procedura specifica dello studio
• Possono partecipare a questa prova sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici

Criteri di esclusione:

• Pazienti con tumore disseminato sottotentoriale, multifocale o patologicamente confermato nel liquido cerebrospinale (CSF)
• Pazienti che sono stati trattati con > 3 precedenti regimi chemioterapici
• Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico
• Pazienti con una storia di disturbi emorragici incluse coagulopatie congenite o acquisite
• Sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS) basata sulla definizione attuale dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) o altra malattia acquisita o congenita del sistema immunitario
• I pazienti con malattie concomitanti instabili o gravi incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive che richiedono antibiotici EV o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio non sono ammissibili; (se il paziente ha un'infezione cronica stabile che richiede antibiotici orali, il paziente può essere trattato a discrezione dello sperimentatore; tuttavia una nota clinica deve includere la giustificazione relativa alla sicurezza del trattamento del paziente)
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro agente sperimentale in un periodo di 28 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
• Pazienti i cui tumori si trovano a meno di 2 cm dai ventricoli
• Pazienti che assumono più di 12 mg al giorno di desametasone
• Precedente tumore maligno invasivo che non sia glioma di basso grado, glioblastoma o gliosarcoma (eccetto cancro della pelle non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice) a meno che il paziente non sia stato libero da malattia e non sia stato sottoposto a terapia per quella malattia per un minimo di 3 anni