Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden hochgradigen Gliomen

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine fortschreitende Erkrankung haben, für die Kraniotomie und Tumorresektion als Behandlung empfohlen werden
• Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters der Studie bewusst sind; Das Einverständniserklärungsformular gibt an, dass der Patient über alle anderen geeigneten Therapien informiert wurde
• Patienten mit histologisch bestätigtem Astrozytom Grad III oder IV, Oligoastrozytom und Oligodendrogliom, die beim ersten oder zweiten Rezidiv auftreten
• Patienten benötigen eine Erstdiagnose eines malignen Glioms gemäß den Einschlusskriterien, die in der behandelnden Einrichtung bestätigt werden muss
• Die Patienten müssen einen eindeutigen Nachweis der Tumorprogression durch Magnetresonanztomographie (MRT) haben, die nicht länger als 28 Tage vor der Studienregistrierung durchgeführt wurde
• Patienten müssen zum Zeitpunkt der Katheterplatzierung ein pathologisch bestätigtes Rezidiv aufweisen
• Die Patienten müssen mindestens 1 Woche vor der Ausgangs-MRT eine stabile oder abnehmende Dexamethason-Dosierung erhalten
• Die Patienten müssen zuvor mit Strahlentherapie behandelt worden sein und die Behandlung muss mindestens 8 Wochen vor der Operation zur Katheterimplantation abgeschlossen sein
• Die letzte Dosis der zytotoxischen Chemotherapie muss mindestens 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) vor der Katheterplatzierung gewesen sein; Patienten sind geeignet, wenn sie Bevacizumab oder andere Therapien gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) erhalten haben, obwohl die letzte Dosis mindestens 6 Wochen vor der Katheterplatzierung liegen muss
• Patienten, die zuvor mit stereotaktischer Radiochirurgie, stereotaktischer Strahlentherapie, Brachytherapie, Gliadel-Wafern oder einer anderen intratumoralen Chemotherapie behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt
• Die Patienten müssen sich von allen vorherigen Therapien erholt haben
• Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von >= 3 Monaten und einen Karnofsky-Performance-Status >= 60 haben Leukozyten >= 3.000/mcL Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mcL Thrombozyten >= 100.000/mcL Hämoglobin >= 9 g/dL Serumkalzium =< 12,0 mg/dL Gesamtserumbilirubin < institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x Institution ULN Kreatinin < 1,5 x ULN der Institution
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben; Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, einschließlich einer der folgenden: chirurgische Sterilisation (Eileiterunterbindung bei Frauen oder Vasektomie bei Männern); zugelassene hormonelle Verhütungsmittel (wie Antibabypillen, Depo-Provera oder Lupron Depro); Barrieremethoden (wie Kondom oder Diaphragma), die mit einer Spermizidcreme oder einem Intrauterinpessar (IUP) verwendet werden
• Patienten oder benannte Personen mit dauerhafter medizinischer Vollmacht müssen vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Sowohl Männer als auch Frauen und Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit infratentoriellem, multifokalem oder pathologisch bestätigtem, in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) disseminiertem Tumor
• Patienten, die mit > 3 vorherigen Chemotherapieschemata behandelt wurden
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte, einschließlich angeborener oder erworbener Koagulopathien
• Bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oder andere erworbene oder angeborene Störungen des Immunsystems
• Patienten mit instabiler oder schwerer gleichzeitiger Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, die intravenöse Antibiotika erfordern, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, sind nicht teilnahmeberechtigt; (Wenn der Patient eine stabile chronische Infektion hat, die orale Antibiotika erfordert, kann der Patient nach Ermessen des Prüfers behandelt werden; jedoch muss eine klinische Notiz die Begründung bezüglich der Sicherheit der Behandlung des Patienten enthalten)
• Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
• Patienten, deren Tumoren weniger als 2 cm von den Ventrikeln entfernt sind
• Patienten, die täglich mehr als 12 mg Dexamethason einnehmen
• Frühere invasive Malignität, die kein niedriggradiges Gliom, Glioblastom oder Gliosarkom ist (ausgenommen nicht-melanomatöser Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, der Patient war krankheitsfrei und seit mindestens 3 Jahren nicht mehr für diese Krankheit therapierbar