Karboplatyna w leczeniu pacjentów z nawracającymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć postępującą chorobę, w przypadku której jako leczenie zalecana jest kraniotomia i resekcja guza
• Pacjenci muszą podpisać formularz zgody wskazujący, że są świadomi eksperymentalnego charakteru badania; formularz świadomej zgody będzie wskazywał, że pacjent został poinformowany o wszystkich innych odpowiednich terapiach
• Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gwiaździakiem, skąpodrzewiakogwiaździakiem i skąpodrzewiakiem stopnia III lub IV, u których występuje pierwszy lub drugi nawrót
• Pacjenci wymagają wstępnego rozpoznania glejaka złośliwego zgodnie z kryteriami włączenia, które muszą zostać potwierdzone w placówce leczącej
• Pacjenci muszą mieć jednoznaczny dowód progresji nowotworu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) wykonanego nie dłużej niż 28 dni przed rejestracją badania
• Pacjenci muszą mieć patologicznie potwierdzoną wznowę w momencie założenia cewnika
• Pacjenci muszą otrzymywać stabilną lub zmniejszającą się dawkę deksametazonu przez co najmniej 1 tydzień przed wyjściowym badaniem MRI
• Pacjenci muszą być wcześniej leczeni radioterapią, a leczenie musi być zakończone co najmniej 8 tygodni przed operacją wszczepienia cewnika
• Ostatnia dawka chemioterapii cytotoksycznej musi mieć miejsce co najmniej 4 tygodnie (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników) przed założeniem cewnika; pacjenci kwalifikują się, jeśli otrzymywali bewacyzumab lub inne terapie przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), chociaż ostatnia dawka musi być podana co najmniej 6 tygodni przed umieszczeniem cewnika
• Kwalifikują się pacjenci leczeni wcześniej radiochirurgią stereotaktyczną, radioterapią stereotaktyczną, brachyterapią, płytkami Gliadel lub inną chemioterapią donowotworową
• Pacjenci musieli powrócić do zdrowia po całej wcześniejszej terapii
• Oczekiwana długość życia pacjentów >= 3 miesiące i stan sprawności wg skali Karnofsky'ego >= 60 Leukocyty >= 3000/mcL Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mcL Płytki krwi >= 100 000/mcL Hemoglobina >= 9 g/dL Wapń w surowicy =< 12,0 mg/dl Całkowita bilirubina w surowicy < górna granica normy (GGN) w placówce Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 X w placówce GGN Kreatynina < 1,5 X ULN w placówce
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania; mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, w tym jednej z następujących metod: sterylizacja chirurgiczna (podwiązanie jajowodów u kobiet lub wazektomia u mężczyzn); zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułki antykoncepcyjne, Depo-Provera lub Lupron Depro); metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowane z kremem plemnikobójczym lub wkładką wewnątrzmaciczną (IUD)
• Pacjenci lub wyznaczone osoby z trwałym pełnomocnictwem medycznym muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wdrożeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
• Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z podnamiotowym, wieloogniskowym lub patologicznie potwierdzonym rozsianym guzem płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF)
• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni > 3 schematami chemioterapii
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji
• Pacjenci ze skazami krwotocznymi w wywiadzie, w tym z wrodzoną lub nabytą koagulopatią
• Znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) lub inne nabyte lub wrodzone zaburzenie układu odpornościowego
• Pacjenci z niestabilną lub poważną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającymi lub aktywnymi infekcjami wymagającymi dożylnego podawania antybiotyków lub chorobą psychiczną/sytuacją społeczną, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania, nie kwalifikują się; (jeśli pacjent ma stabilną przewlekłą infekcję wymagającą doustnych antybiotyków, pacjent może być leczony według uznania badacza, jednak nota kliniczna musi zawierać uzasadnienie dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjenta)
• Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek inny środek badany w okresie 28 dni przed włączeniem do tego badania
• Pacjenci, u których guzy znajdują się w odległości mniejszej niż 2 cm od komór
• Pacjenci przyjmujący deksametazon w dawce większej niż 12 mg na dobę
• Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, który nie jest glejakiem o niskim stopniu złośliwości, glejakiem wielopostaciowym lub glejakomięsakiem (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że pacjent był wolny od choroby i nie był leczony z powodu tej choroby przez co najmniej 3 lata