進行がん患者における抗OX40の第1相試験
2022年5月16日 更新者：Providence Health & Services
進行がん患者におけるOX40に対するモノクローナル抗体の第1相試験。
この研究は、進行がん患者における抗OX40の安全性と最大耐用量を決定するために設計されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、安全性を評価し、抗 OX40 の最大耐用量を決定します。試験治療に対する免疫応答を評価しました。抗OX40の薬物動態を測定します。腫瘍の退行を監視し、さまざまな免疫原に対する抗原特異的応答を誘導する抗 OX40 の最も生物学的に活性な用量を特定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治癒不能な転移性癌、リンパ腫、または肉腫の患者。
- ECOGパフォーマンスステータス0、1、2
- 活発な出血なし
- 臨床的凝固障害なし
- 12週間以上の予想寿命
除外基準:
- 以前の治療によるアクティブな残留毒性
- アクティブな感染
- HIV陽性
- B型またはC型肝炎陽性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 経口ステロイドの必要性
- 脳転移
- -自己免疫疾患の存在または病歴
- 甲殻類または破傷風アレルギー
- 脾腫
- 最大直径が10cmを超えるリンパ節
- コントロール不良の狭心症またはクラス II または IV の心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：KLH + 抗 OX40
1 日目: KLH + 抗 OX40。 3 日目: 抗 OX40; 4 日目: 抗 OX40。 29日目：破傷風ワクチン
|
1、3、および 5 日目に 0.1 mg/kg 抗 OX40
1、3、および 5 日目に 0.4 mg/kg の抗 OX40
1、3、および 5 日目に 2.0 mg/kg 抗 OX40
29日目に破傷風トキソイドワクチン0.5ml（5LF/mlの破傷風トキソイド）
他の名前：
1 日目に皮下に 1 cc 希釈液で 1 mg KLH。
他の名前：
|
|
実験的：破傷風ワクチン＋抗OX40
1 日目: 破傷風ワクチン + 抗 OX40。 3 日目: 抗 OX40; 5日目：抗OX40。 29日目：KLH
|
1、3、および 5 日目に 0.1 mg/kg 抗 OX40
1、3、および 5 日目に 0.4 mg/kg の抗 OX40
1、3、および 5 日目に 2.0 mg/kg 抗 OX40
1日目に破傷風トキソイドワクチン0.5ml（5LF/mlの破傷風トキソイド）。
他の名前：
29 日目の皮下注射による 1 cc 希釈液中の 1 mg KLC。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性
時間枠：28日
|
用量制限毒性は、グレード3以上の血液毒性（リンパ球減少症を除く）または非血液毒性（甲状腺機能低下症または白斑を除く）として定義され、研究者の意見では、研究治療に少なくとも関連している可能性があると考えられます。
いずれかのコホートで 2 人を超える患者で DLT が観察された場合、前のコホートが最大耐量になります。
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫反応
時間枠：事前研究、5、8、15、29、36、43、および 57 日目。
|
血液検査と白血球除去製品を収集して、3 種類のレポーター抗原に対する反応を判定します: (1) 新しい抗原 (スカシガイ ヘモシアニン (KLH))、(2) リコール タンパク質抗原 (破傷風)、および (3) ウイルス抗原 (サイトメガロウイルス (CMV))。
抗原の数の変化は、免疫応答を決定するために使用されます。
|
事前研究、5、8、15、29、36、43、および 57 日目。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。