Estudio de fase 1 de Anti-OX40 en pacientes con cáncer avanzado
16 de mayo de 2022 actualizado por: Providence Health & Services
Ensayo de fase 1 de un anticuerpo monoclonal contra OX40 en pacientes con cáncer avanzado.
Este estudio está diseñado para determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada de anti-OX40 en pacientes con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad y determinará la dosis máxima tolerada de anti-OX40; evaluó la respuesta inmune al tratamiento del estudio; medir la farmacocinética de anti-OX40; monitorear la regresión del tumor e identificar la dosis biológicamente más activa de anti-OX40 para inducir respuestas específicas de antígeno a una variedad de inmunógenos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma metastásico incurable, linfoma o sarcoma.
- Estado funcional ECOG 0, 1, 2
- Sin sangrado activo
- Sin coagulopatía clínica
- Vida útil prevista superior a 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Toxicidad residual activa de terapias anteriores
- Infección activa
- VIH positivo
- Hepatitis B o C positivo
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Requerimiento de esteroides orales
- metástasis cerebrales
- Presencia o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Alergia a los mariscos o al tétanos
- esplenomegalia
- Ganglios linfáticos de más de 10 cm de diámetro máximo
- Angina no controlada o insuficiencia cardíaca de clase II o IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: KLH + anti-OX40
Día 1: KLH + anti-OX40; Día 3: anti-OX40; Día 4: anti-OX40; Día 29: Vacuna contra el tétanos
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0,1 mg/kg anti-OX40 en los días 1, 3 y 5
0,4 mg/kg anti-OX40 en los días 1, 3 y 5
2,0 mg/kg anti-OX40 en los días 1, 3 y 5
Vacuna de toxoide tetánico 0,5 ml (5 LF/ml de toxoide tetánico) el día 29
Otros nombres:
1 mg de KLH en 1 cc de diluyente por vía subcutánea el Día 1.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Vacuna antitetánica + anti-OX40
Día 1: vacuna antitetánica + anti-OX40; Día 3: anti-OX40; Día 5: anti-OX40; Día 29: KLH
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0,1 mg/kg anti-OX40 en los días 1, 3 y 5
0,4 mg/kg anti-OX40 en los días 1, 3 y 5
2,0 mg/kg anti-OX40 en los días 1, 3 y 5
Vacuna de toxoide tetánico 0,5 ml (5 LF/ml de toxoide tetánico) el día 1.
Otros nombres:
1 mg de KLC en 1 cc de diluyente mediante inyección subcutánea el día 29.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 28 días
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Una toxicidad limitante de la dosis se define como cualquier toxicidad hematológica (excepto linfopenia) o no hematológica (excepto hipotiroidismo o vitíligo) de grado >=3 que, en opinión del investigador, se considera al menos posiblemente relacionada con el tratamiento del estudio.
Si se observa DLT en más de dos pacientes en cualquier cohorte, la cohorte anterior será la dosis máxima tolerada.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inmune
Periodo de tiempo: Estudio previo, días 5, 8, 15, 29, 36, 43 y 57.
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Se recolectarán análisis de sangre y productos de leucaféresis para determinar la respuesta a tres tipos de antígenos indicadores: (1) antígeno nuevo (hemocianina de lapa californiana (KLH)), (2) antígeno de proteína de recuperación (tétanos) y (3) antígeno viral ( citomegalovirus (CMV)).
Los cambios en el número de antígenos se utilizarán para determinar la respuesta inmunitaria.
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Estudio previo, días 5, 8, 15, 29, 36, 43 y 57.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-066A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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