Исследование фазы 1 анти-OX40 у пациентов с распространенным раком
16 мая 2022 г. обновлено: Providence Health & Services
Испытание фазы 1 моноклонального антитела к OX40 у пациентов с запущенным раком.
Это исследование предназначено для определения безопасности и максимальной переносимой дозы анти-OX40 у пациентов с распространенным раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование оценит безопасность и определит максимально переносимую дозу анти-OX40; оценивали иммунный ответ на исследуемое лечение; измерить фармакокинетику анти-OX40; отслеживать регрессию опухоли и определять наиболее биологически активную дозу анти-OX40 для индукции антиген-специфических ответов на различные иммуногены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неизлечимой метастатической карциномой, лимфомой или саркомой.
- Состояние производительности ECOG 0, 1, 2
- Отсутствие активного кровотечения.
- Отсутствие клинической коагулопатии
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
Критерий исключения:
- Активная остаточная токсичность от предыдущей терапии
- Активная инфекция
- ВИЧ положительный
- Положительный результат на гепатит B или C
- Беременные или кормящие женщины
- Потребность в пероральных стероидах
- Метастазы в головной мозг
- Наличие или история аутоиммунного заболевания
- Аллергия на моллюсков или столбняк
- Спленомегалия
- Лимфатические узлы более 10 см в максимальном диаметре
- Неконтролируемая стенокардия или сердечная недостаточность класса II или IV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: KLH + анти-OX40
День 1: KLH + анти-OX40; День 3: анти-OX40; День 4: анти-OX40; День 29: вакцина против столбняка
|
0,1 мг/кг анти-OX40 в дни 1, 3 и 5
0,4 мг/кг анти-OX40 в дни 1, 3 и 5
2,0 мг/кг анти-OX40 в дни 1, 3 и 5
Вакцина против столбняка 0,5 мл (5 LF/мл столбнячного анатоксина) на 29-й день
Другие имена:
1 мг KLH в 1 мл разбавителя подкожно в 1-й день.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина против столбняка + анти-OX40
День 1: вакцина против столбняка + анти-OX40; День 3: анти-OX40; День 5: анти-OX40; День 29: КЛХ
|
0,1 мг/кг анти-OX40 в дни 1, 3 и 5
0,4 мг/кг анти-OX40 в дни 1, 3 и 5
2,0 мг/кг анти-OX40 в дни 1, 3 и 5
Вакцина против столбняка 0,5 мл (5 LF/мл столбнячного анатоксина) в 1-й день.
Другие имена:
1 мг KLC в 1 мл разбавителя путем подкожной инъекции на 29-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 28 дней
|
Дозолимитирующая токсичность определяется как гематологическая токсичность >=3 степени (за исключением лимфопении) или негематологическая токсичность (за исключением гипотиреоза или витилиго), которая, по мнению исследователя, считается как минимум связанной с исследуемым лечением.
Если DLT наблюдается более чем у двух пациентов в любой когорте, то предыдущая когорта будет максимально переносимой дозой.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунная реакция
Временное ограничение: Предварительное исследование, дни 5, 8, 15, 29, 36, 43 и 57.
|
Анализы крови и продукт лейкафереза будут собраны для определения реакции на три типа репортерных антигенов: (1) новый антиген (гемоцианин лимфы улитки (KLH)), (2) антиген повторного белка (столбняк) и (3) вирусный антиген ( цитомегаловирус (ЦМВ)).
Изменения количества антигенов будут использоваться для определения иммунного ответа.
|
Предварительное исследование, дни 5, 8, 15, 29, 36, 43 и 57.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03-066A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .