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진행성 암 환자의 항-OX40에 대한 1상 연구

2022년 5월 16일 업데이트: Providence Health & Services

진행성 암 환자에서 OX40에 대한 단클론 항체의 1상 시험.

이 연구는 진행성 암 환자에서 항-OX40의 안전성과 최대 허용 용량을 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 안전성을 평가하고 항-OX40의 최대 허용 용량을 결정할 것입니다. 연구 치료에 대한 면역 반응을 평가하고; 항-OX40의 약동학을 측정하고; 종양 퇴행을 모니터링하고 다양한 면역원에 대한 항원 특이적 반응을 유도하기 위해 가장 생물학적으로 활성인 항-OX40 용량을 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료가 불가능한 전이성 암종, 림프종 또는 육종 환자.
  • ECOG 수행 상태 0, 1, 2
  • 활성 출혈 없음
  • 임상 응고 병증 없음
  • 12주 이상의 예상 수명

제외 기준:

  • 이전 요법의 활성 잔류 독성
  • 활성 감염
  • HIV 양성
  • B형 또는 C형 간염 양성
  • 임산부 또는 수유부
  • 경구 스테로이드 요구 사항
  • 뇌 전이
  • 자가면역 질환의 존재 또는 병력
  • 조개류 또는 파상풍 알레르기
  • 비장 비대
  • 최대 직경이 10cm보다 큰 림프절
  • 제어되지 않는 협심증 또는 클래스 II 또는 IV 심부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KLH + 항-OX40
1일: KLH + 항-OX40; 3일: 항-OX40; 4일: 항-OX40; 29일차: 파상풍 백신
의약품: 코호트 1 항-OX40
1일, 3일 및 5일에 0.1 mg/kg 항-OX40
의약품: 코호트 2 항-OX40
1일, 3일 및 5일에 항-OX40 .4 mg/kg
의약품: 코호트 3 항-OX40
1일, 3일 및 5일에 2.0 mg/kg 항-OX40
생물학적: 파상풍 29일
29일에 파상풍 톡소이드 백신 0.5ml(5 LF/ml 파상풍 톡소이드)
다른 이름들:
  • 파상풍 톡소이드, 파상풍 톡소이드 흡착
생물학적: KLH 1일차
1일째에 1cc 희석제에 1mg KLH를 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • 면역세포.
실험적: 파상풍 백신 + 항-OX40
1일: 파상풍 백신 + 항-OX40; 3일: 항-OX40; 5일: 항-OX40; 29일: KLH
의약품: 코호트 1 항-OX40
1일, 3일 및 5일에 0.1 mg/kg 항-OX40
의약품: 코호트 2 항-OX40
1일, 3일 및 5일에 항-OX40 .4 mg/kg
의약품: 코호트 3 항-OX40
1일, 3일 및 5일에 2.0 mg/kg 항-OX40
생물학적: 파상풍 1일차
1일차에 파상풍 톡소이드 백신 0.5ml(5 LF/ml 파상풍 톡소이드).
다른 이름들:
  • Tetansu Toxoid, Tetanus Toxoid 흡착.
생물학적: KLH 29일차
29일에 피하 주사에 의한 1cc 희석제 중 1mg KLC.
다른 이름들:
  • 면역세포.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 28일
용량 제한 독성은 시험자의 의견에 연구 치료와 적어도 관련이 있을 수 있는 것으로 간주되는 임의의 등급 >=3 혈액학적 독성(림프구감소증 제외) 또는 비혈액학적 독성(갑상선기능저하증 또는 백반증 제외)으로 정의됩니다. 어떤 코호트에서 2명 이상의 환자에서 DLT가 관찰되면 이전 코호트가 최대 허용 용량이 됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응
기간: 연구 전, 5일, 8일, 15일, 29일, 36일, 43일 및 57일.
세 가지 유형의 리포터 항원에 대한 반응을 결정하기 위해 혈액 검사 및 백혈구 성분채집 제품이 수집됩니다. 사이토메갈로바이러스(CMV)). 항원 수의 변화는 면역 반응을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 전, 5일, 8일, 15일, 29일, 36일, 43일 및 57일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Providence Health & Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03-066A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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