Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af Anti-OX40 hos patienter med avanceret kræft

16. maj 2022 opdateret af: Providence Health & Services

Fase 1-forsøg med et monoklonalt antistof mod OX40 hos patienter med avanceret kræft.

Denne undersøgelse er designet til at bestemme sikkerheden og den højeste tolererede dosis af anti-OX40 hos patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og bestemme den maksimalt tolererede dosis af anti-OX40; evaluerede immunresponset på undersøgelsesbehandlingen; måle farmakokinetikken af ​​anti-OX40; overvåge tumorregression og identificere den mest biologisk aktive dosis af anti-OX40 for at inducere antigenspecifikke responser på en række forskellige immunogener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med uhelbredelig metastatisk carcinom, lymfom eller sarkom.
  • ECOG ydeevne status 0, 1, 2
  • Ingen aktiv blødning
  • Ingen klinisk koagulopati
  • Forventet levetid på mere end 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv resterende toksicitet fra tidligere behandlinger
  • Aktiv infektion
  • HIV-positiv
  • Hepatitis B eller C positiv
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Krav til orale steroider
  • Hjernemetastaser
  • Tilstedeværelse eller historie af autoimmun sygdom
  • Skaldyr eller stivkrampeallergi
  • Splenomegali
  • Lymfeknuder større end 10 cm i maksimal diameter
  • Ukontrolleret angina eller klasse II eller IV hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KLH + anti-OX40
Dag 1: KLH + anti-OX40; Dag 3: anti-OX40; Dag 4: anti-OX40; Dag 29: Stivkrampevaccine
Medicin: Kohorte 1 anti-OX40
0,1 mg/kg anti-OX40 på dag 1, 3 og 5
Medicin: Kohorte 2 anti-OX40
0,4 mg/kg anti-OX40 på dag 1, 3 og 5
Medicin: Kohorte 3 anti-OX40
2,0 mg/kg anti-OX40 på dag 1, 3 og 5
Biologisk: Stivkrampe dag 29
Stivkrampetoksoidvaccine 0,5 ml (5 LF/ml stivkrampetoxoid) på dag 29
Andre navne:
  • Tetanustoxoid, Tetanustoxoid Adsorberet
Biologisk: KLH Dag 1
1 mg KLH i 1 cc fortynder subkutant på dag 1.
Andre navne:
  • Immucotel.
EKSPERIMENTEL: Stivkrampevaccine + anti-OX40
Dag 1: Stivkrampevaccine + anti-OX40; Dag 3: anti-OX40; Dag 5: anti-OX40; Dag 29: KLH
Medicin: Kohorte 1 anti-OX40
0,1 mg/kg anti-OX40 på dag 1, 3 og 5
Medicin: Kohorte 2 anti-OX40
0,4 mg/kg anti-OX40 på dag 1, 3 og 5
Medicin: Kohorte 3 anti-OX40
2,0 mg/kg anti-OX40 på dag 1, 3 og 5
Biologisk: Stivkrampe dag 1
Stivkrampetoxoidvaccine 0,5 ml (5 LF/ml stivkrampetoxoid) på dag 1.
Andre navne:
  • Tetansu Toxoid, Tetanus Toxoid Adsorberet.
Biologisk: KLH Dag 29
1 mg KLC i 1 cc fortynder ved subkutan injektion på dag 29.
Andre navne:
  • Immucotel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage
En dosisbegrænsende toksicitet er defineret som enhver grad >=3 hæmatologisk (undtagen lymfopeni) eller ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen hypothyroidisme eller vitiligo), som efter investigators mening anses for at være mindst mulig relateret til undersøgelsesbehandlingen. Hvis DLT observeres hos mere end to patienter i en hvilken som helst kohorte, vil den foregående kohorte være den maksimalt tolererede dosis.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: Forstudie, dag 5, 8, 15, 29, 36, 43 og 57.
Blodprøver og leukafereseprodukt vil blive indsamlet for at bestemme responsen på tre typer reporter-antigener: (1) nyt antigen (keyhole limpet hæmocyanin (KLH)), (2) genkaldelse af proteinantigen (stivkrampe) og (3) viralt antigen ( cytomegalovirus (CMV)). Ændringer i antallet af antigener vil blive brugt til at bestemme immunrespons.
Forstudie, dag 5, 8, 15, 29, 36, 43 og 57.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Providence Health & Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2012

Først opslået (SKØN)

19. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-066A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Kohorte 1 anti-OX40

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner