Étude de phase 1 sur l'anti-OX40 chez des patients atteints d'un cancer avancé
16 mai 2022 mis à jour par: Providence Health & Services
Essai de phase 1 d'un anticorps monoclonal anti-OX40 chez des patients atteints d'un cancer avancé.
Cette étude est conçue pour déterminer l'innocuité et la dose maximale tolérée d'anti-OX40 chez les patients atteints d'un cancer avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évaluera la sécurité et déterminera la dose maximale tolérée d'anti-OX40 ; évalué la réponse immunitaire au traitement à l'étude ; mesurer la pharmacocinétique des anti-OX40 ; surveiller la régression tumorale et identifier la dose la plus biologiquement active d'anti-OX40 pour induire des réponses spécifiques à l'antigène à une variété d'immunogènes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un carcinome, d'un lymphome ou d'un sarcome métastatique incurable.
- Statut de performance ECOG 0, 1, 2
- Pas de saignement actif
- Pas de coagulopathie clinique
- Durée de vie prévue supérieure à 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Toxicité résiduelle active des traitements antérieurs
- Infection active
- séropositif
- Hépatite B ou C positif
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Besoin de stéroïdes oraux
- Métastases cérébrales
- Présence ou antécédents de maladie auto-immune
- Allergie aux coquillages ou au tétanos
- Splénomégalie
- Ganglions lymphatiques de plus de 10 cm de diamètre maximal
- Angor non contrôlé ou insuffisance cardiaque de classe II ou IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: KLH + anti-OX40
Jour 1 : KLH + anti-OX40 ; Jour 3 : anti-OX40 ; Jour 4 : anti-OX40 ; Jour 29 : Vaccin contre le tétanos
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0,1 mg/kg d'anti-OX40 aux jours 1, 3 et 5
0,4 mg/kg d'anti-OX40 aux jours 1, 3 et 5
2,0 mg/kg d'anti-OX40 aux jours 1, 3 et 5
Vaccin antitétanique 0,5 ml (5 LF/ml anatoxine tétanique) le jour 29
Autres noms:
1 mg de KLH dans 1 cc de diluant par voie sous-cutanée le jour 1.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Vaccin tétanos + anti-OX40
Jour 1 : vaccin tétanos + anti-OX40 ; Jour 3 : anti-OX40 ; Jour 5 : anti-OX40 ; Jour 29 : KLH
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0,1 mg/kg d'anti-OX40 aux jours 1, 3 et 5
0,4 mg/kg d'anti-OX40 aux jours 1, 3 et 5
2,0 mg/kg d'anti-OX40 aux jours 1, 3 et 5
Vaccin anatoxine tétanique 0,5 ml (5 LF/ml anatoxine tétanique) le jour 1.
Autres noms:
1 mg de KLC dans 1 cc de diluant par injection sous-cutanée le jour 29.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose
Délai: 28 jours
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Une toxicité limitant la dose est définie comme toute toxicité hématologique (à l'exception de la lymphopénie) ou non hématologique (à l'exception de l'hypothyroïdie ou du vitiligo) de grade > 3 qui, de l'avis de l'investigateur, est considérée comme au moins possiblement liée au traitement à l'étude.
Si la DLT est observée chez plus de deux patients dans une cohorte, alors la cohorte précédente sera la dose maximale tolérée.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse immunitaire
Délai: Pré-étude, jours 5, 8, 15, 29, 36, 43 et 57.
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Des tests sanguins et des produits de leucaphérèse seront prélevés pour déterminer la réponse à trois types d'antigènes rapporteurs : (1) nouvel antigène (hémocyanine de patelle (KLH)), (2) antigène protéique de rappel (tétanos) et (3) antigène viral ( cytomégalovirus (CMV)).
Les modifications du nombre d'antigènes seront utilisées pour déterminer la réponse immunitaire.
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Pré-étude, jours 5, 8, 15, 29, 36, 43 et 57.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
19 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-066A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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