Estudo de Fase 1 de Anti-OX40 em Pacientes com Câncer Avançado
16 de maio de 2022 atualizado por: Providence Health & Services
Ensaio de fase 1 de um anticorpo monoclonal para OX40 em pacientes com câncer avançado.
Este estudo foi desenvolvido para determinar a segurança e a maior dose tolerada de anti-OX40 em pacientes com câncer avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança e determinará a dose máxima tolerada de anti-OX40; avaliou a resposta imune ao tratamento em estudo; medir a farmacocinética do anti-OX40; monitorar a regressão do tumor e identificar a dose mais biologicamente ativa de anti-OX40 para induzir respostas específicas de antígeno a uma variedade de imunógenos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma metastático incurável, linfoma ou sarcoma.
- Status de desempenho ECOG 0, 1, 2
- Sem sangramento ativo
- Sem coagulopatia clínica
- Expectativa de vida superior a 12 semanas
Critério de exclusão:
- Toxicidade residual ativa de terapias anteriores
- Infecção ativa
- HIV positivo
- Hepatite B ou C positivo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Exigência de esteróides orais
- Metástases cerebrais
- Presença ou história de doença autoimune
- Alergia a frutos do mar ou tétano
- Esplenomegalia
- Linfonodos maiores que 10 cm de diâmetro máximo
- Angina não controlada ou insuficiência cardíaca classe II ou IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: KLH + anti-OX40
Dia 1: KLH + anti-OX40; Dia 3: anti-OX40; Dia 4: anti-OX40; Dia 29: Vacina antitetânica
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0,1 mg/kg de anti-OX40 nos dias 1, 3 e 5
0,4 mg/kg anti-OX40 nos dias 1, 3 e 5
2,0 mg/kg de anti-OX40 nos dias 1, 3 e 5
Vacina toxóide tetânica 0,5ml (5 LF/ml toxóide tetânico) no Dia 29
Outros nomes:
1 mg de KLH em 1 cc de diluente por via subcutânea no Dia 1.
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: Vacina antitetânica + anti-OX40
Dia 1: Vacina antitetânica + anti-OX40; Dia 3: anti-OX40; Dia 5: anti-OX40; Dia 29: KLH
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0,1 mg/kg de anti-OX40 nos dias 1, 3 e 5
0,4 mg/kg anti-OX40 nos dias 1, 3 e 5
2,0 mg/kg de anti-OX40 nos dias 1, 3 e 5
Vacina toxóide tetânica 0,5ml (5 LF/ml toxóide tetânico) no Dia 1.
Outros nomes:
1 mg de KLC em 1 cc de diluente por injeção subcutânea no dia 29.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade limitante de dose
Prazo: 28 dias
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Uma toxicidade limitante de dose é definida como qualquer toxicidade hematológica de grau >=3 (exceto linfopenia) ou não hematológica (exceto hipotireoidismo ou vitiligo) que, na opinião do investigador, é considerada pelo menos possivelmente relacionada ao tratamento do estudo.
Se a DLT for observada em mais de dois pacientes em qualquer coorte, a coorte anterior será a dose máxima tolerada.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imune
Prazo: Pré-estudo, dias 5, 8, 15, 29, 36, 43 e 57.
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Exames de sangue e produtos de leucaferese serão coletados para determinar a resposta a três tipos de antígenos repórteres: (1) novo antígeno (hemocianina de lapa (KLH)), (2) antígeno de proteína de recall (tétano) e (3) antígeno viral ( citomegalovírus (CMV)).
Alterações no número de antígenos serão usadas para determinar a resposta imune.
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Pré-estudo, dias 5, 8, 15, 29, 36, 43 e 57.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-066A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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