Fase 1-studie av Anti-OX40 hos pasienter med avansert kreft
16. mai 2022 oppdatert av: Providence Health & Services
Fase 1-forsøk av et monoklonalt antistoff mot OX40 hos pasienter med avansert kreft.
Denne studien er designet for å bestemme sikkerheten og den høyeste tolererte dosen av anti-OX40 hos pasienter med avansert kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere sikkerheten og bestemme den maksimale tolererte dosen av anti-OX40; evaluerte immunresponsen på studiebehandlingen; måle farmakokinetikken til anti-OX40; overvåke tumorregresjon, og identifisere den mest biologisk aktive dosen av anti-OX40 for å indusere antigenspesifikke responser på en rekke immunogener.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med uhelbredelig metastatisk karsinom, lymfom eller sarkom.
- ECOG-ytelsesstatus 0, 1, 2
- Ingen aktiv blødning
- Ingen klinisk koagulopati
- Forventet levetid over 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv gjenværende toksisitet fra tidligere terapier
- Aktiv infeksjon
- HIV-positiv
- Hepatitt B eller C positiv
- Gravide eller ammende kvinner
- Krav til orale steroider
- Hjernemetastaser
- Tilstedeværelse eller historie med autoimmun sykdom
- Skalldyr- eller tetanusallergi
- Splenomegali
- Lymfeknuter større enn 10 cm i maksimal diameter
- Ukontrollert angina eller klasse II eller IV hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: KLH + anti-OX40
Dag 1: KLH + anti-OX40; Dag 3: anti-OX40; Dag 4: anti-OX40; Dag 29: Tetanus-vaksine
|
0,1 mg/kg anti-OX40 på dag 1, 3 og 5
0,4 mg/kg anti-OX40 på dag 1, 3 og 5
2,0 mg/kg anti-OX40 på dag 1, 3 og 5
Tetanustoksoidvaksine 0,5 ml (5 LF/ml tetanustoksoid) på dag 29
Andre navn:
1 mg KLH i 1 cc fortynningsmiddel subkutant på dag 1.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Stivkrampevaksine + anti-OX40
Dag 1: Tetanus-vaksine + anti-OX40; Dag 3: anti-OX40; Dag 5: anti-OX40; Dag 29: KLH
|
0,1 mg/kg anti-OX40 på dag 1, 3 og 5
0,4 mg/kg anti-OX40 på dag 1, 3 og 5
2,0 mg/kg anti-OX40 på dag 1, 3 og 5
Tetanustoksoidvaksine 0,5 ml (5 LF/ml tetanustoksoid) på dag 1.
Andre navn:
1 mg KLC i 1 cc fortynningsmiddel ved subkutan injeksjon på dag 29.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 28 dager
|
En dosebegrensende toksisitet er definert som enhver grad >=3 hematologisk (unntatt lymfopeni) eller ikke-hematologisk toksisitet (unntatt hypotyreose eller vitiligo) som, etter utforskerens oppfatning, anses å være minst mulig relatert til studiebehandlingen.
Hvis DLT observeres hos flere enn to pasienter i en kohort, vil den forrige kohorten være den maksimalt tolererte dosen.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immun respons
Tidsramme: Forstudie, dag 5, 8, 15, 29, 36, 43 og 57.
|
Blodprøver og leukafereseprodukt vil bli samlet inn for å bestemme responsen på tre typer reporterantigener: (1) nytt antigen (keyhole limpet hemocyanin (KLH)), (2) recall protein antigen (tetanus) og (3) viralt antigen ( cytomegalovirus (CMV)).
Endringer i antall antigener vil bli brukt til å bestemme immunrespons.
|
Forstudie, dag 5, 8, 15, 29, 36, 43 og 57.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2003
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-066A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .