Fas 1-studie av Anti-OX40 hos patienter med avancerad cancer
16 maj 2022 uppdaterad av: Providence Health & Services
Fas 1-studie av en monoklonal antikropp mot OX40 hos patienter med avancerad cancer.
Denna studie är utformad för att fastställa säkerheten och den högsta tolererade dosen av anti-OX40 hos patienter med avancerad cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och fastställa den maximalt tolererade dosen av anti-OX40; utvärderade immunsvaret på studiebehandlingen; mäta farmakokinetiken för anti-OX40; övervaka tumörregression och identifiera den mest biologiskt aktiva dosen av anti-OX40 för att inducera antigenspecifika svar på en mängd olika immunogener.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med obotligt metastaserande karcinom, lymfom eller sarkom.
- ECOG-prestandastatus 0, 1, 2
- Ingen aktiv blödning
- Ingen klinisk koagulopati
- Förväntad livslängd längre än 12 veckor
Exklusions kriterier:
- Aktiv kvarvarande toxicitet från tidigare terapier
- Aktiv infektion
- Hivpositiv
- Hepatit B eller C positiv
- Gravida eller ammande kvinnor
- Krav på orala steroider
- Hjärnmetastaser
- Närvaro eller historia av autoimmun sjukdom
- Skaldjurs- eller stelkrampsallergi
- Splenomegali
- Lymfkörtlar större än 10 cm i maximal diameter
- Okontrollerad angina eller klass II eller IV hjärtsvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: KLH + anti-OX40
Dag 1: KLH + anti-OX40; Dag 3: anti-OX40; Dag 4: anti-OX40; Dag 29: Tetanusvaccin
|
0,1 mg/kg anti-OX40 dag 1, 3 och 5
0,4 mg/kg anti-OX40 dag 1, 3 och 5
2,0 mg/kg anti-OX40 dag 1, 3 och 5
Tetanustoxoidvaccin 0,5 ml (5 LF/ml stelkrampstoxoid) på dag 29
Andra namn:
1 mg KLH i 1 cc spädningsmedel subkutant på dag 1.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Stelkrampsvaccin + anti-OX40
Dag 1: stelkrampsvaccin + anti-OX40; Dag 3: anti-OX40; Dag 5: anti-OX40; Dag 29: KLH
|
0,1 mg/kg anti-OX40 dag 1, 3 och 5
0,4 mg/kg anti-OX40 dag 1, 3 och 5
2,0 mg/kg anti-OX40 dag 1, 3 och 5
Tetanustoxoidvaccin 0,5 ml (5 LF/ml stelkrampstoxoid) på dag 1.
Andra namn:
1 mg KLC i 1 cc spädningsmedel genom subkutan injektion på dag 29.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 28 dagar
|
En dosbegränsande toxicitet definieras som varje grad >=3 hematologisk (förutom lymfopeni) eller icke-hematologisk toxicitet (förutom hypotyreos eller vitiligo) som, enligt utredarens uppfattning, anses vara minst möjligen relaterad till studiebehandlingen.
Om DLT observeras hos fler än två patienter i någon kohort, kommer den föregående kohorten att vara den maximalt tolererade dosen.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsvar
Tidsram: Förstudie, dag 5, 8, 15, 29, 36, 43 och 57.
|
Blodprov och leukaferesprodukt kommer att samlas in för att bestämma svaret på tre typer av reporterantigener: (1) nytt antigen (keyhole limpet hemocyanin (KLH)), (2) återkallande proteinantigen (stelkramp) och (3) viralt antigen ( cytomegalovirus (CMV)).
Förändringar i antalet antigener kommer att användas för att bestämma immunsvaret.
|
Förstudie, dag 5, 8, 15, 29, 36, 43 och 57.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2003
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
19 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03-066A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .