Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 dotyczące anty-OX40 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Badanie fazy 1 przeciwciała monoklonalnego przeciwko OX40 u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Badanie to ma na celu określenie bezpieczeństwa i najwyższej tolerowanej dawki anty-OX40 u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni bezpieczeństwo i określi maksymalną tolerowaną dawkę anty-OX40; oceniali odpowiedź immunologiczną na badane leczenie; zmierzyć farmakokinetykę anty-OX40; monitorować regresję nowotworu i identyfikować najbardziej biologicznie aktywną dawkę anty-OX40, aby wywołać specyficzne dla antygenu odpowiedzi na różne immunogeny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieuleczalnym rakiem z przerzutami, chłoniakiem lub mięsakiem.
  • Stan wydajności ECOG 0, 1, 2
  • Brak aktywnego krwawienia
  • Brak klinicznej koagulopatii
  • Przewidywana długość życia powyżej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna toksyczność resztkowa z wcześniejszych terapii
  • Aktywna infekcja
  • HIV pozytywny
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C dodatnie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Zapotrzebowanie na sterydy doustne
  • Przerzuty do mózgu
  • Obecność lub historia choroby autoimmunologicznej
  • Alergia na skorupiaki lub tężec
  • Splenomegalia
  • Węzły chłonne większe niż 10 cm w maksymalnej średnicy
  • Niekontrolowana dusznica bolesna lub niewydolność serca klasy II lub IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: KLH + anty-OX40
Dzień 1: KLH + anty-OX40; Dzień 3: anty-OX40; Dzień 4: anty-OX40; Dzień 29: Szczepionka przeciw tężcowi
Lek: Kohorta 1 anty-OX40
0,1 mg/kg anty-OX40 w dniach 1, 3 i 5
Lek: Kohorta 2 anty-OX40
0,4 mg/kg anty-OX40 w dniach 1, 3 i 5
Lek: Kohorta 3 anty-OX40
2,0 mg/kg anty-OX40 w dniach 1, 3 i 5
Biologiczny: Tężec Dzień 29
Szczepionka z toksoidem tężcowym 0,5 ml (5 LF/ml toksoid tężcowy) w dniu 29
Inne nazwy:
  • Toksoid tężcowy, toksoid tężcowy adsorbowany
Biologiczny: KLH Dzień 1
1 mg KLH w 1 ml rozcieńczalnika podskórnie w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Immucotel.
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka przeciw tężcowi + anty-OX40
Dzień 1: Szczepionka przeciw tężcowi + anty-OX40; Dzień 3: anty-OX40; Dzień 5: anty-OX40; Dzień 29: KLH
Lek: Kohorta 1 anty-OX40
0,1 mg/kg anty-OX40 w dniach 1, 3 i 5
Lek: Kohorta 2 anty-OX40
0,4 mg/kg anty-OX40 w dniach 1, 3 i 5
Lek: Kohorta 3 anty-OX40
2,0 mg/kg anty-OX40 w dniach 1, 3 i 5
Biologiczny: Tężec Dzień 1
Szczepionka z toksoidem tężcowym 0,5 ml (5 LF/ml toksoid tężcowy) w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Toksoid tężcowy, adsorbowany toksoid tężcowy.
Biologiczny: KLH Dzień 29
1 mg KLC w 1 ml rozcieńczalnika przez wstrzyknięcie podskórne w dniu 29.
Inne nazwy:
  • Immucotel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę definiuje się jako toksyczność hematologiczną >=3 stopnia (z wyjątkiem limfopenii) lub niehematologiczną (z wyjątkiem niedoczynności tarczycy lub bielactwa), która w opinii badacza jest uważana co najmniej za prawdopodobnie związaną z badanym leczeniem. Jeśli DLT zostanie zaobserwowane u więcej niż dwóch pacjentów w dowolnej kohorcie, to poprzednia kohorta będzie maksymalną tolerowaną dawką.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Badanie wstępne, dni 5, 8, 15, 29, 36, 43 i 57.
Badania krwi i produkty leukaferezy zostaną zebrane w celu określenia odpowiedzi na trzy typy antygenów reporterowych: (1) nowy antygen (hemocyjanina skałoczepa (KLH)), (2) antygen przypominający białko (tężec) i (3) antygen wirusowy ( wirus cytomegalii (CMV)). Zmiany liczby antygenów zostaną wykorzystane do określenia odpowiedzi immunologicznej.
Badanie wstępne, dni 5, 8, 15, 29, 36, 43 i 57.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Providence Health & Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-066A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Kohorta 1 anty-OX40

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj