晚期癌症患者抗 OX40 的 1 期研究
2022年5月16日 更新者：Providence Health & Services
OX40 单克隆抗体在晚期癌症患者中的 1 期试验。
本研究旨在确定晚期癌症患者抗 OX40 的安全性和最高耐受剂量。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究将评估安全性并确定抗 OX40 的最大耐受剂量；评估对研究治疗的免疫反应；测量抗 OX40 的药代动力学；监测肿瘤消退，并确定最具生物活性的抗 OX40 剂量，以诱导对各种免疫原的抗原特异性反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有无法治愈的转移性癌、淋巴瘤或肉瘤的患者。
- ECOG 体能状态 0、1、2
- 无活动性出血
- 无临床凝血病
- 预期寿命大于 12 周
排除标准：
- 先前治疗的活性残留毒性
- 主动感染
- 艾滋病毒阳性
- 乙型或丙型肝炎阳性
- 孕妇或哺乳期妇女
- 口服类固醇的要求
- 脑转移
- 自身免疫性疾病的存在或病史
- 贝类或破伤风过敏
- 脾肿大
- 最大直径大于 10 厘米的淋巴结
- 不受控制的心绞痛或 II 级或 IV 级心力衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：KLH + 抗 OX40
第 1 天：KLH + 抗 OX40；第 3 天：抗 OX40；第 4 天：抗 OX40；第 29 天：破伤风疫苗
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第 1、3 和 5 天 0.1 mg/kg 抗 OX40
第 1、3 和 5 天 .4 mg/kg 抗 OX40
第 1、3 和 5 天 2.0 mg/kg 抗 OX40
破伤风类毒素疫苗 0.5ml（5 LF/ml 破伤风类毒素）第 29 天
其他名称：
第 1 天皮下注射 1 mg KLH 的 1 cc 稀释剂。
其他名称：
|
|
实验性的：破伤风疫苗 + 抗 OX40
第一天：破伤风疫苗+抗OX40；第 3 天：抗 OX40；第 5 天：抗 OX40；第 29 天：KLH
|
第 1、3 和 5 天 0.1 mg/kg 抗 OX40
第 1、3 和 5 天 .4 mg/kg 抗 OX40
第 1、3 和 5 天 2.0 mg/kg 抗 OX40
第 1 天接种破伤风类毒素疫苗 0.5ml（5 LF/ml 破伤风类毒素）。
其他名称：
第 29 天通过皮下注射在 1 cc 稀释剂中加入 1 mg KLC。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性
大体时间：28天
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剂量限制性毒性定义为任何等级 >=3 的血液学（淋巴细胞减少除外）或非血液学毒性（甲状腺功能减退症或白斑病除外），研究者认为这些毒性至少可能与研究治疗相关。
如果在任何队列中的两个以上患者中观察到 DLT，则之前的队列将是最大耐受剂量。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫反应
大体时间：研究前，第 5、8、15、29、36、43 和 57 天。
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将收集血液测试和白细胞分离产品以确定对三种报告抗原的反应：（1）新抗原（匙孔血蓝蛋白（KLH）），（2）回忆蛋白抗原（破伤风），和（3）病毒抗原（巨细胞病毒 (CMV)）。
抗原数量的变化将用于确定免疫反应。
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研究前，第 5、8、15、29、36、43 和 57 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月18日
首次发布 (估计)
2012年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.