1. fázisú anti-OX40 vizsgálat előrehaladott rákos betegeknél
2022. május 16. frissítette: Providence Health & Services
Az OX40 elleni monoklonális antitest 1. fázisú vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél.
Ezt a vizsgálatot az anti-OX40 biztonságosságának és legmagasabb tolerálható dózisának meghatározására tervezték előrehaladott rákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat értékeli a biztonságot és meghatározza az anti-OX40 maximális tolerálható dózisát; értékelte a vizsgálati kezelésre adott immunválaszt; mérje meg az anti-OX40 farmakokinetikáját; nyomon követheti a tumor regresszióját, és meghatározhatja az anti-OX40 biológiailag legaktívabb dózisát, amely antigén-specifikus válaszokat indukál különféle immunogénekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyógyíthatatlan áttétes karcinómában, limfómában vagy szarkómában szenvedő betegek.
- ECOG teljesítmény állapota 0, 1, 2
- Nincs aktív vérzés
- Nincs klinikai koagulopátia
- A várható élettartam több mint 12 hét
Kizárási kritériumok:
- Aktív maradék toxicitás korábbi terápiákból
- Aktív fertőzés
- HIV pozitív
- Hepatitis B vagy C pozitív
- Terhes vagy szoptató nők
- Orális szteroidokra vonatkozó követelmény
- Agyi metasztázisok
- Autoimmun betegség jelenléte vagy kórtörténete
- Kagyló vagy tetanusz allergia
- Splenomegalia
- A nyirokcsomók maximális átmérője meghaladja a 10 cm-t
- Kontrollálatlan angina vagy II. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: KLH + anti-OX40
1. nap: KLH + anti-OX40; 3. nap: anti-OX40; 4. nap: anti-OX40; 29. nap: Tetanusz elleni oltás
|
0,1 mg/kg anti-OX40 az 1., 3. és 5. napon
.4 mg/kg anti-OX40 az 1., 3. és 5. napon
2,0 mg/kg anti-OX40 az 1., 3. és 5. napon
Tetanusz toxoid vakcina 0,5 ml (5 LF/ml tetanusz toxoid) a 29. napon
Más nevek:
1 mg KLH 1 cm3 hígítóban szubkután az 1. napon.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Tetanusz vakcina + anti-OX40
1. nap: Tetanusz vakcina + anti-OX40; 3. nap: anti-OX40; 5. nap: anti-OX40; 29. nap: KLH
|
0,1 mg/kg anti-OX40 az 1., 3. és 5. napon
.4 mg/kg anti-OX40 az 1., 3. és 5. napon
2,0 mg/kg anti-OX40 az 1., 3. és 5. napon
Tetanusz toxoid vakcina 0,5 ml (5 LF/ml tetanusz toxoid) az 1. napon.
Más nevek:
1 mg KLC 1 cm3 hígítóban szubkután injekcióval a 29. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 28 nap
|
Dóziskorlátozó toxicitásnak minősül minden olyan 3. fokozatú hematológiai (kivéve limfopenia) vagy nem hematológiai toxicitás (kivéve a hypothyreosis és a vitiligo), amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető.
Ha bármelyik kohorszban kettőnél több betegnél figyeltek meg DLT-t, akkor az előző kohorsz lesz a maximálisan tolerálható dózis.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunválasz
Időkeret: Előtanulmány, 5., 8., 15., 29., 36., 43. és 57. nap.
|
Vérvizsgálatokat és leukaferézis-terméket gyűjtenek, hogy meghatározzák a háromféle riporter antigénre adott választ: (1) új antigén (keyhole limpet hemocyanin (KLH)), (2) visszahívási fehérje antigén (tetanusz) és (3) vírusantigén ( citomegalovírus (CMV)).
Az immunválasz meghatározásához az antigének számának változásait fogják használni.
|
Előtanulmány, 5., 8., 15., 29., 36., 43. és 57. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2003. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-066A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .