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Phase-1-Studie zu Anti-OX40 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

16. Mai 2022 aktualisiert von: Providence Health & Services

Phase-1-Studie mit einem monoklonalen Antikörper gegen OX40 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Diese Studie soll die Sicherheit und die höchste tolerierte Dosis von Anti-OX40 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit bewerten und die maximal tolerierte Dosis von Anti-OX40 bestimmen; bewertete die Immunantwort auf die Studienbehandlung; die Pharmakokinetik von Anti-OX40 messen; Überwachen Sie die Tumorregression und identifizieren Sie die biologisch aktivste Dosis von Anti-OX40, um antigenspezifische Reaktionen auf eine Vielzahl von Immunogenen zu induzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unheilbarem metastasiertem Karzinom, Lymphom oder Sarkom.
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1, 2
  • Keine aktive Blutung
  • Keine klinische Koagulopathie
  • Voraussichtliche Lebensdauer von mehr als 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Resttoxizität aus früheren Therapien
  • Aktive Infektion
  • HIV-positiv
  • Hepatitis B oder C positiv
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Voraussetzung für orale Steroide
  • Hirnmetastasen
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Schalentier- oder Tetanusallergie
  • Splenomegalie
  • Lymphknoten mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 10 cm
  • Unkontrollierte Angina pectoris oder Herzinsuffizienz der Klasse II oder IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: KLH + Anti-OX40
Tag 1: KLH + Anti-OX40; Tag 3: Anti-OX40; Tag 4: Anti-OX40; Tag 29: Tetanusimpfung
Arzneimittel: Kohorte 1 Anti-OX40
0,1 mg/kg Anti-OX40 an den Tagen 1, 3 und 5
Arzneimittel: Kohorte 2 Anti-OX40
0,4 mg/kg Anti-OX40 an den Tagen 1, 3 und 5
Arzneimittel: Kohorte 3 Anti-OX40
2,0 mg/kg Anti-OX40 an den Tagen 1, 3 und 5
Biologisch: Tetanustag 29
Tetanustoxoid-Impfstoff 0,5 ml (5 LF/ml Tetanustoxoid) an Tag 29
Andere Namen:
  • Tetanustoxoid, adsorbiertes Tetanustoxoid
Biologisch: KLH Tag 1
1 mg KLH in 1 ml Verdünnungsmittel subkutan an Tag 1.
Andere Namen:
  • Immunothel.
EXPERIMENTAL: Tetanus-Impfstoff + Anti-OX40
Tag 1: Tetanus-Impfstoff + Anti-OX40; Tag 3: Anti-OX40; Tag 5: Anti-OX40; Tag 29: KLH
Arzneimittel: Kohorte 1 Anti-OX40
0,1 mg/kg Anti-OX40 an den Tagen 1, 3 und 5
Arzneimittel: Kohorte 2 Anti-OX40
0,4 mg/kg Anti-OX40 an den Tagen 1, 3 und 5
Arzneimittel: Kohorte 3 Anti-OX40
2,0 mg/kg Anti-OX40 an den Tagen 1, 3 und 5
Biologisch: Tetanustag 1
Tetanustoxoid-Impfstoff 0,5 ml (5 LF/ml Tetanustoxoid) an Tag 1.
Andere Namen:
  • Tetansu-Toxoid, Adsorbiertes Tetanus-Toxoid.
Biologisch: KLH-Tag 29
1 mg KLC in 1 ml Verdünnungsmittel durch subkutane Injektion an Tag 29.
Andere Namen:
  • Immunothel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 28 Tage
Eine dosislimitierende Toxizität ist definiert als hämatologische (außer Lymphopenie) oder nicht-hämatologische Toxizität (außer Hypothyreose oder Vitiligo) Grad >=3, die nach Meinung des Prüfarztes zumindest möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang steht. Wenn DLT bei mehr als zwei Patienten in einer Kohorte beobachtet wird, dann ist die vorherige Kohorte die maximal tolerierte Dosis.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunreaktion
Zeitfenster: Vorstudie, Tage 5, 8, 15, 29, 36, 43 und 57.
Bluttests und Leukapherese-Produkte werden gesammelt, um die Reaktion auf drei Arten von Reporter-Antigenen zu bestimmen: (1) neues Antigen (Keyhole-Limpet-Hämocyanin (KLH)), (2) Recall-Protein-Antigen (Tetanus) und (3) virales Antigen ( Cytomegalovirus (CMV)). Änderungen in der Anzahl der Antigene werden verwendet, um die Immunantwort zu bestimmen.
Vorstudie, Tage 5, 8, 15, 29, 36, 43 und 57.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Providence Health & Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-066A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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