Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 1. fáze anti-OX40 u pacientů s pokročilou rakovinou

16. května 2022 aktualizováno: Providence Health & Services

Fáze 1 studie monoklonální protilátky proti OX40 u pacientů s pokročilou rakovinou.

Tato studie je navržena tak, aby určila bezpečnost a nejvyšší tolerovanou dávku anti-OX40 u pacientů s pokročilou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a určí maximální tolerovanou dávku anti-OX40; hodnotili imunitní odpověď na studovanou léčbu; měřit farmakokinetiku anti-OX40; monitoruje regresi nádoru a identifikuje biologicky nejaktivnější dávku anti-OX40 pro indukci antigen-specifických reakcí na různé imunogeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nevyléčitelným metastatickým karcinomem, lymfomem nebo sarkomem.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1, 2
  • Žádné aktivní krvácení
  • Žádná klinická koagulopatie
  • Předpokládaná životnost delší než 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní reziduální toxicita z předchozích terapií
  • Aktivní infekce
  • HIV pozitivní
  • Hepatitida B nebo C pozitivní
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Požadavek na perorální steroidy
  • Mozkové metastázy
  • Přítomnost nebo anamnéza autoimunitního onemocnění
  • Alergie na měkkýše nebo tetanus
  • Splenomegalie
  • Lymfatické uzliny větší než 10 cm v maximálním průměru
  • Nekontrolovaná angina pectoris nebo srdeční selhání třídy II nebo IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: KLH + anti-OX40
Den 1: KLH + anti-OX40; Den 3: anti-OX40; Den 4: anti-OX40; 29. den: Vakcína proti tetanu
Lék: Kohorta 1 anti-OX40
0,1 mg/kg anti-OX40 ve dnech 1, 3 a 5
Lék: Kohorta 2 anti-OX40
0,4 mg/kg anti-OX40 ve dnech 1, 3 a 5
Lék: Kohorta 3 anti-OX40
2,0 mg/kg anti-OX40 ve dnech 1, 3 a 5
Biologický: Den tetanu 29
Vakcína tetanový toxoid 0,5 ml (5 LF/ml tetanový toxoid) v den 29
Ostatní jména:
  • Tetanový toxoid, adsorbovaný tetanový toxoid
Biologický: KLH den 1
1 mg KLH v 1 cm3 ředidla subkutánně v den 1.
Ostatní jména:
  • Immucothel.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína proti tetanu + anti-OX40
1. den: vakcína proti tetanu + anti-OX40; Den 3: anti-OX40; Den 5: anti-OX40; 29. den: KLH
Lék: Kohorta 1 anti-OX40
0,1 mg/kg anti-OX40 ve dnech 1, 3 a 5
Lék: Kohorta 2 anti-OX40
0,4 mg/kg anti-OX40 ve dnech 1, 3 a 5
Lék: Kohorta 3 anti-OX40
2,0 mg/kg anti-OX40 ve dnech 1, 3 a 5
Biologický: Den tetanu 1
Vakcína proti tetanovému toxoidu 0,5 ml (5 LF/ml tetanového toxoidu) v den 1.
Ostatní jména:
  • Toxoid tetanu, adsorbovaný toxoid tetanu.
Biologický: KLH den 29
1 mg KLC v 1 cm3 ředidla subkutánní injekcí v den 29.
Ostatní jména:
  • Immucothel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 28 dní
Toxicita limitující dávku je definována jako jakákoli hematologická toxicita >=3 stupně (kromě lymfopenie) nebo nehematologická toxicita (kromě hypotyreózy nebo vitiliga), která je podle názoru zkoušejícího považována za minimálně související se studovanou léčbou. Pokud je DLT pozorována u více než dvou pacientů v jakékoli kohortě, pak bude předchozí kohorta maximální tolerovanou dávkou.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce
Časové okno: Před studiem, 5., 8., 15., 29., 36., 43. a 57. den.
Budou odebrány krevní testy a produkt leukaferézy, aby se určila odpověď na tři typy reportérových antigenů: (1) nový antigen (hemocyanin přílipky (KLH)), (2) antigen z vyvolávacího proteinu (tetanus) a (3) virový antigen ( cytomegalovirus (CMV)). Změny v počtu antigenů budou použity ke stanovení imunitní odpovědi.
Před studiem, 5., 8., 15., 29., 36., 43. a 57. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Providence Health & Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-066A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kohorta 1 anti-OX40

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit